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KOFRON UNIDIA COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación modificada contiene: Claritromicina 500 mg FORMA FARMACÉUTICA DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas KOFRON UNIDIA, nueva forma farmacéutica de liberación modificada, está indicado solo en el tratamiento de las siguientes infecciones causadas por microorganismos sensibles:
Como ocurre con otros antibióticos, se recomienda que antes de prescribir KOFRON UNIDIA se consulten las guías sobre la prevalencia de resistencia local y se tenga en cuenta la práctica médica sobre la prescripción de antibióticos. En función de la gravedad de la infección, deberá considerarse la utilización de una forma de liberación inmediata. Posología y forma de administración Adultos: La dosis habitual recomendada de KOFRON UNIDIA para adultos es de un comprimido de 500 mg, una vez al día, tomado con alimentos. A criterio médico, la dosis puede aumentarse a 2 comprimidos una vez al día. La duración habitual del tratamiento es de 6 a 14 días. Niños mayores de 12 años: Misma dosis que para adultos. Contraindicaciones Claritromicina está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad a la claritromicina, a cualquiera de los excipientes incluidos en la formulación y/o a los antibióticos macrólidos en general. Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con astemizol, cisaprida, pimozida, terfenadina, disopiramida y quinidina. Dicha asociación podría aumentar el riesgo de una prolongación del intervalo QT y la probabilidad de provocar arritmias cardíacas graves tales como taquicardia ventricular, fibrilación ventricular y “torsade de pointes”(ver apartado Interacciones y Reacciones adversas). Está contraindicada la administración concomitante de claritromicina con ergotamina y dihidroergotamina. KOFRON UNIDIA está contraindicado en pacientes con aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min, debido a que la dosis administrada no puede ser menor de 500 mg diarios. Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia a la galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Advertencias y precauciones especiales de empleo Como claritromicina se excreta principalmente por el hígado y por el riñón, deben tomarse precauciones en pacientes con trastornos de la función hepática, insuficiencia renal moderada o severa y ancianos. Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (Ver en Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Debe tenerse en cuenta la posibilidad de resistencia cruzada entre claritromicina y otros antibióticos del grupo de los macrólidos, así como con lincomicina y clindamicina. Cuando claritromicina se emplea en el tratamiento de infecciones causadas por M. Avium, debe realizarse una audiometría en los pacientes, previo al comienzo de la terapia y deberá controlarse su capacidad auditiva durante el tratamiento. También se recomienda realizar un control periódico del recuento de leucocitos y plaquetas. Además, si en el tratamiento de estas infecciones claritromicina se administra en asociación con rifabutina, aumenta el riesgo de aparición de uveítis por lo que los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados (ver apartado Interacciones). Como para la mayoría de los antibacterianos, el tratamiento con claritromicina puede causar colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile. En pacientes que presentan diarrea tras la administración de fármacos antibacterianos, debe descartarse este diagnóstico. El riesgo de rabdomiolisis puede verse incrementado con la administración simultánea de claritromicina y de inhibidores de HMG-CoA reductasa tales como lovastatina y simvastatina (ver apartado Interacciones). Es recomendable controlar el tiempo de protrombina en pacientes que reciben tratamiento concomitante con anticoagulantes orales (ver apartado Interacciones). Puede aparecer una superinfección con microorganismos no sensibles. Cada comprimido contiene 115 mg de lactosa. Probablemente esta cantidad no es suficiente para inducir síntomas específicos de intolerancia. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción La claritromicina es un potente inhibidor del isoenzima 3A4 del citocromo P450 (CYP 3A49), por lo que puede aumentar los niveles plasmáticos de fármacos que se metabolicen por esta vía. Fármacos que no deben utilizarse durante el tratamiento con claritromicina · cisaprida, astemizol, terfenadina, pimozida, disopiramida y quinidina. Si se coadministran con claritromicina puede incrementarse el riesgo de arritmias cardíacas graves (ver apartado Contraindicaciones). · Ergotamina, dihidroergotamina. Los informes de postcomercialización indican que la administración concomitante con claritromicina ha estado asociada con la toxicidad aguda del cornezuelo de centeno caracterizada por vasoespasmo e isquemia de las extremidades y otros tejidos incluyendo el sistema nervioso central. · Anticoagulantes orales (warfarina). Puede verse incrementado el riesgo de hemorragia (ver apartado Advertencias especiales y Precauciones de uso) · Inhibidores de la HMG-CoA reductasa (lovastatina y simvastatina). Se aumenta el riesgo de rabdomiolisis (ver apartado Advertencias especiales y Precauciones de uso) · Ciertos agentes inmunosupresores: ciclosporina, tacrólimus y rapamune · Ciertos agentes antineoplásicos tales como los alcaloides de la vinca: vinblastina · Benzodiacepinas: alprazolam, midazolam, triazolam · Antifúngicos: fluconazol, itraconazol, ketoconazol · Antiretrovirales: zidovudina El tratamiento simultáneo con claritromicina y zidovudina puede producir un descenso en las concentraciones séricas de zidovudina debido a que claritromicina parece interferir con la absorción oral de zidovudina. Por lo tanto, se recomienda espaciar la administración de las dosis de ambos fármacos. No se han efectuado estudios de interacción con KOFRON UNIDIA y zidovudina. Si fuera necesaria la administración concomitante de claritromicina y zidovudina deberá emplearse una formulación de claritromicina de liberación inmediata. · Otros: digoxina, teofilina, rifabutina (ver apartado Advertencias especiales/Precauciones de empleo), sildenafilo, metilprednisolona, cilostazol y en general, aquellos fármacos metabolizados por CYP3A4. La colchicina es un sustrato para CYP3A y el transportador efflux, glicoproteína-P (Pgp). Se sabe que la claritromicina y otros macrólidos inhiben el isoenzima CYP3A y la glicoproteína-P. Cuando la claritromicina y la colchicina se administran juntas, la inhibición de la glicoproteína-P y/o la isoenzima CYP3A por la claritromicina puede conducir a un aumento de la exposición a la colchicina. Los pacientes deben ser monitorizados por si presentaran síntomas clínicos de toxicidad de colchicina. (Ver apartado Advertencias y precauciones especiales de empleo). Fármacos que incrementan la biodisponibilidad de claritromicina · Omeprazol. La coadministración de claritromicina y omeprazol eleva los niveles séricos de ambos medicamentos. ·Ritonavir. La administración concomitante de ritonavir y claritromicina produce una importante inhibición del metabolismo de claritromicina, aunque debido al amplio margen terapéutico de claritromicina no debería ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes con función renal normal. Sin embargo, en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 30 - 60 ml/min y < 30 ml/min se debe realizar un ajuste de la dosis de claritromicina en un 50% y 75%, respectivamente. KOFRON UNIDIA no debe utilizarse en pacientes con deterioro grave de la función renal (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min), debido a que no se puede realizar una reducción de la dosis apropiada con este producto. En este tipo de pacientes se debe utilizar los comprimidos de Kofron de liberación inmediata (ver apartado Contraindicaciones). En la experiencia postcomercialización se han observado interacciones medicamentosas entre los medicamentos siguientes metabolizados por CYP3A y eritromicina o claritromicina: Astemizol, cisaprida, disopiramida, ergotamina, dihidroergotamina, lovastatina, pimozida, quinidina, simvastatina y terfenadina.
Embarazo y lactancia No ha sido establecida la inocuidad de claritromicina durante el embarazo y la lactancia. El médico antes de prescribir claritromicina a mujeres embarazadas debe sopesar cuidadosamente los beneficios obtenidos frente al riesgo potencial, especialmente durante los 3 primeros meses de embarazo. Claritromicina se excreta por la leche materna, por lo que no debe utilizarse durante la lactancia. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Ninguno conocido. Reacciones adversas En los ensayos clínicos con Kofron unidía aproximadamente el 19% de los pacientes refirieron al menos un acontecimiento adverso considerado posiblemente, o probablemente, relacionado con el medicamento. La Tabla muestra las reacciones adversas que refirieron los pacientes en los ensayos clínicos. Las reacciones adversas están expuestas por sistemas orgánicos y frecuencias (frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100.
La Tabla siguiente es una recopilación de las reacciones descritas para todas las formulaciones de claritromicina. Las reacciones adversas se clasifican por sistemas orgánicos. Dentro de cada grupo de frecuenci, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad: frecuente >1/100 < 1/10; poco frecuente >1/1000 < 1/100; raro >1/10000 <1/1000.
Se han observado casos de nefritis intersticial. Se han recibido informes de postcomercialización de toxicidad de la colchicina con el uso concomitante de claritromicina y colchicina, especialmente en ancianos, algunos de los cuales ocurrieron en pacientes con insuficiencia renal. En algunos de dichos pacientes se han referido muertes (Ver apartado Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción y en Advertencias y precauciones especiales de empleo). Sobredosis Tras la ingestión accidental de cantidades sensiblemente superiores a la dosis máxima recomendada de claritromicina cabe esperar la aparición de trastornos gastrointestinales. Las reacciones adversas que acompañan a la sobredosis deberán tratarse mediante la rápida eliminación del fármaco no absorbido y medidas de sostén. No se espera que los niveles séricos de claritromicina se vean afectados de forma apreciable por la hemodiálisis o diálisis peritoneal. DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades No se han descrito. Precauciones especiales de conservación Conservar a temperatura ambiente. Proteger de la luz. Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GUIDOTTI FARMA, S.L.U. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO Noviembre 2007 PRESENTACIONES Y PVP Envase blíster de policlouro de vinilo (PVC)/aluminio con: Los formatos de 14 y 20 comprimidos se presentan en un blíster con un doble alveolo que permite la dispensación simultánea de 2 comprimidos cuando la dosis requerida sea de 1 g al día. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.
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Reconocimientos y códigos de conducta
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