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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Kilor 40 mg comprimidos solubles
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre de KILOR 40 mg granulado contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Excipientes: Esencia de plátano, etil vainillina, lactosa, cloruro sódico y sacarosa.
Cada sobre de KILOR 80 mg granulado contiene 600 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 80 mg de Fe3+). Excipientes: Esencia de plátano, etil vainillina, lactosa, cloruro sódico y sacarosa.
Cada comprimido de Kilor 40 mg comprimos solubles contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+). Excipientes: Manitol, croscarmelosa sódica, polivinil pirrolidona, estearil fumarato sódico, hidroxipropil celulosa, esencia de café, glicina, sacarina sódica, pearlitol 200 SD.
FORMA FARMACÉUTICA Granulado.
Comprimido soluble. Los comprimidos son oblongos y de color blanco con gotas marrones.
DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas
Kilor 40 mg granulado y Kilor 40 mg comprimidos solubles: Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Kilor 80 mg granulado: Tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.
Posología y forma de administración
Kilor 40 mg granulado: Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal. Niños mayores de 3 años: ½ sobre diario después de la comida principal. Niños menores de 3 años: ¼ sobre diario después de la comida principal.
Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
Kilor 80 mg granulado: Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Viértase el contenido del sobre en 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
Kilor 40 mg comprimidos solubles: 1 ó 2 comprimidos diarios después de la comida principal.
Disuélvase el comprimido en 100 ml ó 200 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.
Contraindicaciones No debe administrarse en casos de: * Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo. * Hemosiderosis y hemocromatosis. * Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. * Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.
Advertencias y precauciones especiales de empleo En caso de deficiencia de hierro ó anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico.
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.
Advertencias sobre excipientes Kilor granulado contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción Kilor 40 mg y 80 mg granulado: Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro. Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa. Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro. La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de Kilor. Kilor no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Kilor 40 mg comprimidos solubles: Los derivados del hierro pueden reducir la absorción ó biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenilato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, α-metildopa. La administración de Kilor 40 se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos.
La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc). El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro.
Las sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfofatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de Kilor 40 comprimidos solubles al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.
Kilor 40 mg comprimidos solubles no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.
Embarazo y lactancia Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto. No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas La influencia de Kilor sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Reacciones adversas Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:
Trastornos gastrointestinales Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Deposiciones con pigmentación negra.
Trastornos hepatobiliares Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.
Sobredosis No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.
DATOS FARMACÉUTICOS Incompatibilidades No se han descrito.
Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS MENARINI, S.A. C/ Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) España
Representante local: Guidotti Farma S.L.U. C/ Alfonso XII, 587 08918 Badalona (Barcelona) España
PRESENTACIONES Y PVP
Kilor 40 mg granulado, envase de 30 sobres: PVPIVA: 14,36 euros
Kilor 80 mg granulado, envase de 15 sobres: PVPIVA: 14,05 euros
Kilor 40 mg comprimidos solubles, envase de 30 comprimidos: PVPIVA: 14,36 euros
CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.
TEXTO REVISADO
Noviembre de 2011
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MENARINI 2.0
Reconocimientos y códigos de conducta
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