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ADVERTENCIA: La información que figura en la página web está dirigida exclusivamente al profesional sanitario facultado para prescribir o dispensar medicamentos, por lo que se requiere una formación especializada para su correcta interpretación.

 

 

NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Menaderm Simple 0,25 mg/g crema prospecto

Menaderm Simple 0,25 mg/g ungüento prospecto

Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsión cutánea prospecto

 

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de Menaderm Simple crema contiene:

Beclometasona dipropionato.............................. 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico 55 mg, alcohol estearílico 40 mg, propilenglicol 40 mg. Otros excipientes: extracto de raíz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, alcohol bencílico, ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol y agua.

 

1 g de Menaderm Simple ungüento contiene:

Beclometasona dipropionato............................... 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 1 mg, lanolina 300 mg.

Otros excipientes: parafina líquida, parafina filante, extracto de raíz de Althaea officinalis y alcohol etílico.

 

1 ml de Menaderm Simple emulsión cutánea contiene:

Beclometasona dipropionato............................... 0,25 mg (0,025 %)

Excipientes con efecto conocido: alcohol cetílico 8 mg,  alcohol estearílico 6 mg, propilenglicol 9 mg.

Otros excipientes: extracto de raíz de Althaea officinalis, parafina líquida, parafina filante, alcohol bencílico, glicerol (E-422), ácido esteárico, cetomacrogol 700, sorbitol, dimeticona, esencia y agua.

 

FORMA FARMACÉUTICA

Menaderm Simple crema

Crema.

La crema tiene aspecto uniforme y color blanco.

 

Menaderm Simple ungüento

Ungüento.

Pasta oleosa, de aspecto uniforme y color amarillo.

Menaderm Simple emulsión cutánea

Emulsión cutánea.

Emulsión líquida de aspecto uniforme y color blanco.

 

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Menderm Simple está indicado en adultos y niños mayores de 5 años, en:

Formas agudas de dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema dishidrótico y eccema vulgar. Dermatitis atópica, neurodermatitis y eccema seborreico. Coadyuvante en el tratamiento de la psoriasis.

La crema y la emulsión cutánea están indicadas, sobre todo, en las formas exudativas, el ungüento está indicado con preferencia en las formas secas.

 

Posología y forma de administración

Posología

  • · Adultos: Una o dos aplicaciones al día, dependiendo de la gravedad del cuadro, del preparado de Menaderm Simple que mejor se adapte a la afección de la piel. Una vez controlada la lesión cutánea, puede reducirse a una aplicación al día.

 

Población pediátrica

  • · Niños mayores de 5 años: una o dos aplicaciones al día, dependiendo de la gravedad del cuadro, del preparado de Menaderm Simple que mejor se adapte a la afección de la piel. Una vez controlada la lesión cutánea, puede reducirse a una aplicación al día.
  • · Niños menores de 5 años:

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Menaderm Simple en niños menores de 5 años (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Si se utiliza el medicamento en la cara, el tratamiento debe ser lo más corto posible.

En niños, la administración de corticoides tópicos debe limitarse a períodos cortos de tiempo y a la mínima cantidad efectiva del producto.

Forma de administración

Uso cutáneo.

La aplicación se debe realizar en capa fina sobre la zona afectada, friccionando suavemente, preferentemente después del aseo.

 

Contraindicaciones

  • Hipersensibilidad al principio activo, a otros corticosteroides o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa.
  • En presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela).
  • Rosácea, dermatitis perioral, úlcera, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
  • Menaderm Simple no debe emplearse en los ojos ni en heridas abiertas profundas.
  • Niños menores de 1 año.

Para enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas de la piel, ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo.

 

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los glucocorticoides se deben usar en la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.

En enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico.

Las infecciones localizadas de la piel pueden potenciarse por el uso tópico de corticosteroides.

Al usar Menaderm Simple se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas, donde aumenta la absorción.

Los glucocorticoides no deben aplicarse en áreas extensas de piel ni durante períodos prolongados, ni bajo oclusión, especialmente durante el embarazo o la lactancia, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni la aparición de efectos adversos sistémicos. Se debe tener en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos.

Si se aplica Menaderm Simple en flexuras se requiere mucha precaución porque puede aumentar la absorción.

Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej. tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).

En caso de tratamiento de psoriasis, la supervisión del paciente es importante, en particular para evitar recaídas y desarrollo de toxicidad local o sistémica debido al efecto dañino sobre la función de barrera de la piel.

Población pediátrica

Este medicamento no está indicado en niños menores de 5 años, por no haberse establecido su seguridad ni su eficacia.

Los niños son más susceptibles a padecer toxicidad sistémica por corticosteroides tópicos que los adultos, debido una mayor absorción como consecuencia de un valor elevado del cociente entre superficie y peso corporal.

En niños sometidos a tratamiento tópico con corticosteroides se han notificado supresión del eje hipotálamo-hipófisis-suprarrenal, síndrome de Cushing, retraso del crecimiento e hipertensión intracraneal. Las manifestaciones de hipertensión intracraneal comprenden protrusión de fontanelas, cefalea y papiledema bilateral.

 

Advertencia sobre excipientes:

Menaderm Simple crema:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

 

Menaderm Simple ungüento:

Este medicamento puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene lanolina.

 

Menaderm Simple emulsión cutánea:

Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene alcohol cetílico y alcohol estearílico.

Este medicamento puede producir irritación de la piel porque contiene propilenglicol.

 

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Hasta el momento no se conoce ninguna.

Como consecuencia de la absorción, los tratamientos de áreas extensas de la piel o los de larga duración podrían dar lugar a interacciones similares a aquellas que se producen con el tratamiento sistémico.

 

Fertilidad, embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la utilización de beclometasona dipropionato en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales con corticosteroides han mostrado efectos embriotóxicos o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica.

Basándose en estos hallazgos, Menaderm Simple no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario, con una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo.

En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides.

Durante el embarazo, mujeres planeando un embarazo y la lactancia debe evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado.

Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas tras la utilización de corticosteroides orales sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas durante el primer trimestre del embarazo, que explicaría sólo un incremento de uno o dos casos por cada 1.000 mujeres tratadas durante el embarazo. Con el uso tópico de glucocorticosteroides en mujeres embarazadas, no se descarta un riesgo más bajo, debido a que su biodisponibilidad sistémica es muy baja.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de Menaderm Simple sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

 

 Reacciones adversas

 

Los efectos adversos del tratamiento con beclometasona tópica son en general efectos locales, leves y transitorios (reversibles). Su acentuación puede ser más frecuente cuando se tratan zonas cutáneas extensas, con grandes cantidades o durante periodos de tiempo prolongados, o si se utilizase oclusión; la absorción también aumenta en las zonas de piel fina y en los pliegues de piel. En estas condiciones, es posible que con el uso de Menaderm Simple se produzcan sistémicos debido a su absorción. Si esto ocurre el tratamiento tópico deberá discontinuarse.

No siendo posible actualmente la clasificación por frecuencia de aparición (frecuencia desconocida), las reacciones adversas se han ordenado atendiendo a la clasificación por órganos y sistemas.

 

Las reacciones adversas relacionadas con el uso tópico de corticosteroides son las siguientes:

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad, como dermatitis de contacto.

 

Trastornos endocrinos

Supresión reversible del eje hipotálamo-hipófisis-adrenal, con manifestaciones del síndrome de Cushing (obesidad en el tronco, cara redondeada, retraso en la cicatrización, etc.), hiperglucemia, glucosuria, hipertiroidismo.

Trastornos oculares

Glaucoma

Trastornos vasculares

Hipertensión, edema.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Atrofia de la piel, estrías (normalmente irreversibles), sensación de quemazón, prurito, eritema o sequedad, en el lugar de aplicación, telangiectasias, hematoma, acné o erupciones acneiformes (especialmente si se usa en la cara), foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, infección secundaria y/o hipopigmentación.

 

Sobredosis

La utilización de cantidades superiores a las recomendadas aumenta el riesgo de efectos adversos.

El empleo excesivo o prolongado de los corticosteroides tópicos puede suprimir la función hipófisis-suprarrenal, produciendo una insuficiencia suprarrenal secundaria y manifestaciones de hipercorticismo, incluido el síndrome de Cushing. Se deberá aplicar un tratamiento sintomático adecuado.

 

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No se han descrito.

Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) – España

Tel.: 93 462 88 00

 

PRESENTACIONES Y PVP

-  Menaderm Simple 0,25 mg/g crema:

Tubo con 30 gramos: PVPIVA: 2,95 €; Tubo con 60 gramos: PVPIVA: 3,12 €.

-  Menaderm Simple 0,25 mg/ml emulsión cutánea:

Frasco con 60 ml, PVPIVA: 2,97 €.

-   Menaderm Simple 0,25 mg/ml ungüento:

Tubo con 30 gramos: PVPIVA: 2,95 €;

Tubos con 60 gramos: PVPIVA: 2,95 €.

 

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

 

 

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero/2012

 

 

 

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