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NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alerlisin 10 mg comprimidos recubiertos con película COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Alerlisin 10 mg comprimidos recubiertos con película Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución Alerlisin 1 mg/ml solución oral FORMA FARMACÉUTICA Alerlisin 10 mg comprimidos recubiertos con película: comprimidos recubiertos con película, blancos, oblongos ranurados y el logo Y-Y. DATOS CLÍNICOS Indicaciones terapéuticas Los comprimidos están indicados en adultos y pacientes pediátricos a partir de 6 años, las gotas orales en solución en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años y la solución oral en adultos y pacientes pediátricos a partir de 2 años.
Posología y forma de administración Alerlisin 10 mg comprimidos recubiertos con película Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (medio comprimido dos veces al día). Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (1 comprimido). Los comprimidos tienen que tragarse con un vaso de líquido. Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (5 gotas dos veces al día). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (10 gotas dos veces al día). Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (20 gotas). Las gotas se deben verter en una cuchara o diluir en agua, y tomar por vía oral. Si se usa la dilución, se debe considerar, especialmente en la administración a niños, que el volumen de agua en el que se añaden las gotas necesita adaptarse a la cantidad de agua que el paciente es capaz de tragar. La solución diluida debe tomarse inmediatamente. Alerlisin 1 mg/ml solución oral Niños de 2 a 6 años: 2,5 mg dos veces al día (2,5 ml de solución oral dos veces al día (media cuchara dos veces al día)). Niños de 6 a 12 años: 5 mg dos veces al día (5 ml de solución oral dos veces al día (una cuchara completa dos veces al día). Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día (10 ml de solución oral (2 cucharadas completas)). La solución puede tomarse como tal. Pacientes de edad avanzada: Los datos no sugieren que se necesite reducir la dosis en pacientes de edad avanzada en los que la función renal es normal. Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave: No hay datos para documentar la relación eficacia/seguridad en pacientes con insuficiencia renal. Ya que la cetirizina se elimina mayoritariamente por vía renal (ver sección 5.2), en casos en los que no se pueda utilizar un tratamiento alternativo, se deberán individualizar los intervalos de dosificación de acuerdo con la función renal. Consulte la siguiente tabla y ajuste la dosis según proceda. Para utilizar esta tabla de dosificación, es preciso disponer de una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr) del paciente, en ml/min. El valor de CLcr (en ml/min) se puede estimar a partir de la determinación de creatinina en suero (mg/dl) mediante la siguiente fórmula:
Ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal:
En pacientes pediátricos con insuficiencia renal, se deberá ajustar la dosis de modo individual en cada caso teniendo en cuenta el aclaramiento renal del paciente, su edad y su peso. Pacientes con insuficiencia hepática: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con únicamente insuficiencia hepática. Pacientes con insuficiencia hepática y renal: Se recomienda ajustar la dosis (ver uso en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave). Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los excipientes, a la hidroxizina o a cualquier derivado piperazínico. Pacientes con insuficiencia renal grave con un aclaramiento renal inferior a 10 ml/min. Alerlisin 10 mg comprimidos recubiertos con película contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. Los pacientes con problemas de intolerancia hereditaria a la fructosa, no deben tomar este medicamento Alerlisin 1 mg/ml solución oral. Advertencias y precauciones especiales de empleo A dosis terapéuticas, no se ha demostrado interacción clínicamente significativa con alcohol (para un nivel de alcohol en sangre de 0,5 g/l). Sin embargo, se recomienda precaución si se toma concomitantemente alcohol. Se recomienda precaución en pacientes epilépticos y pacientes con riesgo de convulsiones. No se recomienda el uso de la formulación de comprimidos recubiertos con película en niños menores de 6 años, ya que esta formulación no permite realizar ajustes apropiados de la dosis. No se recomienda el uso de la formulación de gotas orales en solución y de solución oral en niños menores de 2 años. Alerlisin 10 mg/ml gotas orales en solución y Alerlisin 1 mg/ml solución oral pueden producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y el parahidroxibenzoato de propilo (E-216). Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Debido a la farmacocinética, farmacodinamia y al perfil de tolerancia de la cetirizina, no se esperan interacciones con este antihistamínico. De hecho, no se han notificado ni interacciones farmacodinámicas ni farmacocinéticas significativas en los estudios de interacción fármaco-fármaco desarrollados, especialmente con pseudoefedrina o teofilina (400 mg/día). La absorción de cetirizina no se reduce con la comida, aunque la velocidad de absorción si disminuye. Embarazo y lactancia Hay muy pocos datos clínicos disponibles sobre la exposición de cetirizina durante el embarazo. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo postnatal. Debería prestarse atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia, porque la cetirizina se excreta por la leche materna. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Las medidas objetivas no han mostrado efectos clínicos relevantes de la cetirizina, a las dosis recomendadas de 10 mg, sobre la capacidad para conducir, la latencia al sueño y la respuesta motora. Por lo tanto, los pacientes que vayan a conducir, realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria deberán tener en cuenta su respuesta al fármaco. En estos pacientes sensibles, el uso conjunto de alcohol o cualquier depresor del SNC puede causar disminuciones adicionales en el estado de alerta y alteración del rendimiento. Reacciones adversas Los estudios clínicos han demostrado que cetirizina a la dosis recomendada tiene reacciones adversas menores sobre el SNC, incluyendo somnolencia, fatiga, mareo y dolor de cabeza. En algunos casos se ha notificado estimulación paradójica del SNC. Aunque la cetirizina es un antagonista selectivo de los receptores periféricos H1 y está relativamente libre de actividad anticolinérgica, se han notificado casos aislados de dificultad para la micción, trastornos de la acomodación ocular y sequedad de boca. Se ha notificado casos de función hepática anormal con aumento de las enzimas hepáticas, acompañadas por aumento de la bilirrubina. Muchos de estos casos se resuelven tras la interrupción del tratamiento. Ensayos clínicos Están disponibles los datos de los ensayos clínicos controlados doble ciego o ensayos farmacoclínicos, que incluyeron más de 3200 pacientes expuestos a cetirizina, que cuantificaron la seguridad comparando la cetirizina con un placebo u otro antihistamínico a la dosis recomendada (10 mg al día de cetirizina). En este conjunto, se notificaron en una proporción igual o superior al 1 % las siguientes reacciones adversas para 10 mg de cetirizina en los ensayos controlados con placebo:
Aunque estadísticamente más frecuente que en el grupo placebo, la somnolencia fue de leve a moderada en la mayoría de los casos. Las pruebas objetivas han demostrado que las actividades usuales diarias no se ven afectadas por la dosis diaria recomendada en voluntarios jóvenes sanos, como se demostró por otros estudios. Las reacciones adversas en una proporción igual o superior al 1 % en niños de 6 meses a 12 años, incluidos en los ensayos controlados con placebo, son:
Experiencia post-comercialización Además de las reacciones adversas notificadas durante los ensayos clínicos y mencionadas anteriormente, en la experiencia post-comercialización se han descrito casos aislados de las siguientes reacciones adversas al fármaco. Para estas reacciones adversas notificadas menos frecuentemente, la estimación de la frecuencia (poco frecuente: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras: ≤ 1/10.000) se hizo basándose en la experiencia post-comercialización. Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Trastornos del sistema inmune: Trastornos psiquiátricos: Trastornos del sistema nervioso: Trastornos oculares: Trastornos cardiacos: Trastornos gastrointestinales: Trastornos hepatobiliares: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Trastornos renales y urinarios: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Exploraciones: Sobredosis Síntomas Los síntomas observados después de una sobredosis de cetirizina están principalmente asociados con efectos sobre el SNC o con efectos que podrían sugerir un efecto anticolinérgico. Tratamiento No hay un antídoto conocido específico para cetirizina. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS Incompatibilidades No aplicable. Precauciones especiales de conservación Ninguna especial. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN LABORATORIOS MENARINI, S.A.
FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO Febrero 2011 PRECIOS AUTORIZADOS: MEDICAMENTO SUJETO A PRESCRIPCIÓN MÉDICA.
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MENARINI 2.0
Reconocimientos y códigos de conducta
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