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NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada
Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada
Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada prospecto

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido contiene 375 mg de ranolazina.

Excipientes: Cera de carnauba, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, polietilenglicol, polisorbato 80, azul nº 2/Laca de aluminio carmín de índigo (E132).

Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido contiene 500 mg de ranolazina.

Excipientes: Cera de carnauba, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, macrogol, talco, poli(alcohol vinílico) – parcialmente hidrolizado, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172).

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada:

Cada comprimido contiene 750 mg de ranolazina.

Excipientes: Cada comprimido contiene 0,04 mg del agente colorante azoico E102 y 12,0 mg lactosa monohidrato.

Otros excipientes: Cera de carnauba, hipromelosa, estearato de magnesio, copolímero ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), celulosa microcristalina, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, triacetato de glicerol, lactosa monohidrato, azul nº 1/Laca de aluminio azul brillante FCF (E133) y Amarillo nº 5/Laca de aluminio tartrazina(E102).

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimido de forma oval y color azul pálido con la inscripción 375 grabada en una cara.

Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimido de forma oval y color naranja claro con la inscripción 500 grabada en una cara.

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada: Comprimido de forma oval y color verde pálido con la inscripción 750 grabada en una cara.

Datos clínicos

Indicaciones terapéuticas

Ranexa está indicado en adultos como terapia complementaria para el tratamiento sintomático de pacientes con angina de pecho estable que sean intolerantes o que no se controlen adecuadamente con las terapias antianginosas de primera línea (como betabloqueantes y/o antagonistas del calcio).

Posología y forma de administración

Deberá entregarse a los pacientes el prospecto de Ranexa y la tarjeta de alerta para el paciente, indicándoseles que presenten su tarjeta de alerta junto con la lista de medicamentos que toman en cada una de las visitas a su profesional sanitario.

Posología

Ranexa está disponible en comprimidos de liberación prolongada de 375 mg, 500 mg y 750 mg.

Adultos: La dosis inicial recomendada de Ranexa es de 375 mg dos veces al día. Después de un periodo de tiempo entre 2 y 4 semanas, se debe  aumentar la dosis a 500 mg dos veces al día y, en función de la respuesta del paciente, se podrá  volver a aumentar  hasta una dosis máxima recomendada de 750 mg dos veces al día.

Si un paciente experimenta reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (p.ej. mareos, náuseas o vómitos), puede ser necesario reducir la dosis de Ranexa hasta 500 mg o 375 mg dos veces al día. Si los síntomas no se resuelven tras la reducción de la dosis, habrá que suspender el tratamiento.

Tratamiento concomitante con inhibidores de CYP3A4 y glicoproteína P (P-gp): Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes tratados con inhibidores moderados del CYP3A4 (p.ej. diltiazem, fluconazol, eritromicina) o inhibidores de la P-gp (p.ej. verapamilo, ciclosporina) (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Está contraindicada la administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones Contraindicaciones e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Insuficiencia renal: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas). Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver sección Contraindicaciones).

Insuficiencia hepática: Se recomienda un ajuste cuidadoso de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ranexa está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección Contraindicaciones).

Personas de edad avanzada: El ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada debe realizarse con prudencia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Las personas de edad avanzada pueden experimentar una mayor exposición a la ranolazina como consecuencia de la disminución de la función renal con la edad. Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en personas de edad avanzada (ver sección Reacciones adversas).

Personas con bajo peso: Se ha observado una mayor incidencia de reacciones adversas en pacientes con bajo peso (£ 60 kg). El ajuste de la dosis en pacientes con bajo peso debe realizarse con prudencia (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Reacciones adversas).

Insuficiencia cardíaca congestiva (ICC): El ajuste de la dosis en pacientes con ICC moderada a grave (clases III–IV de la NYHA) debe realizarse con prudencia (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Población pediátrica

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ranexa en niños menores de 18 años. No se dispone de datos.

Forma de administración

Los comprimidos de Ranexa deben tragarse enteros, no machacarlos, romperlos ni masticarlos. Pueden tomarse con o sin alimentos.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección Composición cualitativa y cuantitativa.

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/minuto) (ver sección Posología y forma de administración).

Insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección Posología y forma de administración).

Administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver secciones Posología y forma de administración e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Administración concomitante de antiarrítmicos de clase Ia (p.ej. quinidina) o clase III (p.ej. dofetilida, sotalol) distintos de la amiodarona.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Hay que tener precaución cuando se prescriba o se  aumente la dosis de ranolazina en pacientes en los que cabe esperar una exposición aumentada al fármaco producida por:

  • Administración concomitante de inhibidores moderados del CYP3A4 (ver secciones Posología y forma de administración e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
  • Administración concomitante de inhibidores de la P-gp (ver secciones Posología y forma de administración e Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).
  • Insuficiencia hepática leve (ver sección Posología y forma de administración).
  • Insuficiencia renal de leve a moderada (aclaramiento de creatinina entre 30 y 80 ml/minuto) (ver secciones Posología y forma de administración y reacciones adversas).
  • Personas de edad avanzada (ver secciones Posología y forma de administración y reacciones adversas).
  • Pacientes con bajo peso (£ 60 kg) (ver secciones Posología y forma de administración y reacciones adversas).
  • Pacientes con ICC moderada a grave (clases III–IV de la NYHA) (ver sección Posología y forma de administración).

En pacientes que presenten una combinación de estos factores, cabe esperar que se produzcan incrementos adicionales de la exposición al fármaco. Es probable que se produzcan reacciones adversas dependientes de la dosis. Si se utiliza Ranexa en pacientes que presenten una combinación de varios de estos factores, deberá monitorizarse con frecuencia la aparición de reacciones adversas, deberá reducirse la dosis e incluso, interrumpir el tratamiento en caso necesario.

El riesgo de que la exposición aumentada produzca reacciones adversas en estos distintos subgrupos es mayor en pacientes con ausencia de actividad del CYP2D6 (metabolizadores lentos, ML) que en sujetos con capacidad metabólica del CYP2D6 (metabolizadores rápidos, MR). Las precauciones anteriormente indicadas están basadas en el riesgo observado en un paciente metabolizador lento del CYP2D6 y deben seguirse cuando se desconoce el estado del paciente respecto al CYP2D6. La necesidad de seguir estas precauciones es menor en pacientes metabolizadores rápidos del CYP2D6. Si se ha determinado (p.ej. mediante genotipificación) o se sabe de antemano que el paciente es metabolizador rápido del CYP2D6, Ranexa se puede utilizar con prudencia en este paciente aunque presente una combinación de varios de los factores de riesgo anteriormente citados.

Prolongación del intervalo QT: Un análisis poblacional de datos combinados de pacientes y voluntarios sanos  mostró una estimación para la pendiente de la relación entre QTc y concentración plasmática de 2,4 milisegundos por cada 1000 ng/ml, lo que equivale aproximadamente a un aumento de entre 2 y 7 milisegundos a lo largo del rango de concentración plasmática correspondiente a las dosis de ranolazina de entre 500 y 1000 mg dos veces al día. Por lo tanto, debe primar la prudencia cuando se trate a pacientes con una historia  de síndrome de QT largo congénito o familiar, en pacientes con prolongación adquirida conocida del intervalo QT y en pacientes tratados con otros medicamentos que afecten al intervalo QTc (ver también sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Interacciones medicamentosas: Cabe esperar que la coadministración con inductores del CYP3A4 produzca una pérdida de eficacia. No se debe utilizar Ranexa en pacientes tratados con inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Insuficiencia renal: La función renal disminuye con la edad y, por tanto, durante el tratamiento con ranolazina es importante controlar la función renal a intervalos de tiempo regulares (ver secciones Posología y forma de administración, Contraindicaciones y Reacciones adversas).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Efectos de otros medicamentos sobre la ranolazina

Inhibidores de CYP3A4 o inhibidores de la P-gp: La ranolazina es un sustrato del citocromo CYP3A4. Los inhibidores del CYP3A4 elevan las concentraciones plasmáticas de ranolazina. Las concentraciones plasmáticas aumentadas de ranolazina pueden también aumentar el potencial de reacciones adversas dependientes de la dosis (p.ej. náuseas, mareos). El tratamiento concomitante con ketoconazol 200 mg dos veces al día aumentó el área bajo la curva (AUC) de ranolazina entre 3,0 y 3,9 veces durante el tratamiento con  la misma. Está contraindicada la combinación de ranolazina con inhibidores potentes del CYP3A4 (p.ej. itraconazol, ketoconazol, voriconazol, posaconazol, inhibidores de la proteasa del VIH, claritromicina, telitromicina, nefazodona) (ver sección Contraindicaciones). El zumo de pomelo es también un inhibidor potente del CYP3A4.

Diltiazem (de180 a 360 mg una vez al día), que es un inhibidor moderadamente potente del CYP3A4, produce incrementos dosis-dependiente en las concentraciones medias de ranolazina en el estado estacionario de entre 1,5 y 2,4 veces. Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con diltiazem y con otros inhibidores del CYP3A4 que sean moderadamente potentes (p.ej. eritromicina, fluconazol). Puede que sea necesario reducir la dosis de Ranexa (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La ranolazina es sustrato de la P-gp. Los inhibidores de la P-gp (p.ej. ciclosporina, verapamilo) elevan los niveles plasmáticos de ranolazina. Verapamilo (120 mg tres veces al día) eleva en 2,2 veces las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario. Se recomienda realizar un ajuste cuidadoso de la dosis de Ranexa en pacientes tratados con inhibidores de la P-gp. Puede que sea necesario reducir la dosis de Ranexa (ver secciones Posología y forma de administración y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inductores del CYP3A4: La rifampicina (600 mg una vez al día) disminuye las concentraciones de ranolazina en el estado estacionario en aproximadamente un 95%. Se debe evitar iniciar un tratamiento con Ranexa durante la administración de inductores del CYP3A4 (p.ej. rifampicina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hipérico o hierba de San Juan) (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Inhibidores del CYP2D6: La ranolazina se metaboliza parcialmente por el CYP2D6; por lo tanto, los inhibidores de este enzima pueden elevar las concentraciones plasmáticas de ranolazina. La paroxetina (20 mg una vez al día), que es un inhibidor potente del CYP2D6, elevó las concentraciones plasmáticas en el estado estacionario de una dosis de 1000 mg de ranolazina administrada dos veces al día una media de 1,2 veces. No se requiere ajuste de la dosis. Con una pauta de dosificación de 500 mg de ranolazina dos veces al día, la administración conjunta de un inhibidor potente del CYP2D6 podría producir un aumento del AUC de ranolazina de aproximadamente un 62%.

Efectos de la ranolazina sobre otros medicamentos

La ranolazina es un inhibidor de moderado a potente de la P-gp y un inhibidor débil del CYP3A4, y puede elevar las concentraciones plasmáticas de sustratos de la P-gp o del CYP3A4. La distribución tisular de los medicamentos transportados por la P-gp puede incrementarse.

Puede requerirse un ajuste de la dosis de sustratos sensibles a CYP3A4 (p.ej. simvastatina, lovastatina) y de sustratos de CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho (p.ej. ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus), ya que Ranexa puede aumentar las concentraciones plasmáticas de estos medicamentos.

Los datos disponibles sugieren que la ranolazina es un inhibidor débil del CYP2D6. La administración de Ranexa 750 mg dos veces al día aumentó 1,8 veces las concentraciones plasmáticas de metoprolol. Por lo tanto, la exposición a metoprolol o a  otros sustratos del CYP2D6 (p.ej. propafenona y flecainida o, en menor grado, antidepresivos tricíclicos y antipsicóticos) puede aumentar durante la administración concomitante con Ranexa, por lo que puede ser necesario reducir las dosis de esos medicamentos.

No se ha evaluado el potencial de inhibición del CYP2B6. Se recomienda prudencia durante la administración concomitante de ranolazina con sustratos del CYP2B6 (p.ej bupropion, efavirenz, ciclofosfamida).

Digoxina: En la administración conjunta de Ranexa y digoxina se ha  descrito un aumento medio de 1,5 veces en las concentraciones plasmáticas de digoxina. Por lo tanto, los niveles de digoxina deben monitorizarse después de iniciar y al terminar cualquier tratamiento con Ranexa.

Simvastatina: El metabolismo y el aclaramiento de la simvastatina son altamente dependientes del CYP3A4. La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día dobló tanto las concentraciones plasmáticas de simvastatina lactona, como de ácido simvastatínico. En la experiencia post-comercialización, se ha asociado rabdomiolisis con altas dosis de simvastatina, y se han notificado casos de rabdomiolisis en pacientes que tomaban Ranexa y simvastatina.En los pacientes que toman cualquier dosis de Ranexa se debe limitar la dosis de simvastatina a 20 mg una vez al día.

Atorvastatina: La administración de 1000 mg de Ranexa dos veces al día incrementó la Cmax y el AUC de atorvastatina 80 mg una vez al día entre 1,4 y 1,3 veces, respectivamente, y modificó la Cmax y la AUC de los metabolitos de atorvastatina menos de un 35%. En pacientes que toman Ranexa, se debería considerar limitar las dosis de atorvastatina y realizar una monitorización clínica adecuada.

En pacientes que toman Ranexa, se debería considerar limitar la dosis de otras estatinas metabolizadas por el CYP3A4 (p.e. lovastatina).

Tacrolimus, ciclosporina, sirolimus, everolimus: tras la administración de ranolazina, se ha observado en pacientes un incremento en las concentraciones plasmáticas de tacrolimus, un sustrato de CYP3A4. Se recomienda monitorizar los niveles en sangre de tacrolimus cuando se administra conjuntamente con Ranexa, y en base a ello ajustar la dosis de tacrolimus. Esto también se recomienda para otros sustratos de CYP3A4 con un margen terapéutico estrecho (p.ej. ciclosporina, sirolimus, everolimus).

Medicamentos transportados por el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2): En pacientes con diabetes mellitus tipo 2, la exposición plasmática de metformina (1000 mg dos veces al día) aumentó en 1,4 y 1,8 veces cuando se administró conjuntamente con Ranexa 500 mg o 1000 mg dos veces al día, respectivamente. La exposición de otros sustratos de OCT2, incluyendo pero no limitado a pindolol y vareniclina, podría verse afectada en un grado similar.

Existe el riesgo teórico de que el tratamiento concomitante de ranolazina con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QTc pueda dar lugar a una interacción farmacodinámica y aumente el posible riesgo de arritmias ventriculares. Entre los ejemplos de medicamentos que prolongan el intervalo QTc se incluyen algunos antihistamínicos (p.ej. terfenadina, astemizol, mizolastina), algunos antiarrítmicos (p.ej. quinidina, disopiramida, procainamida), eritromicina, y antidepresivos tricíclicos (p.ej. imipramina, doxepina, amitriptilina).

Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes sobre la utilización de ranolazina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo y el desarrollo embriofetal. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Ranexa no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

Lactancia: Se desconoce si la ranolazina se excreta en la leche materna humana. No hay estudios en animales sobre la excreción de ranolazina en la leche materna. No se debe utilizar Ranexa durante el periodo de lactancia.

Fertilidad: En animales, los estudios de reproducción no indicaron efectos adversos en la fertilidad. Se desconoce el efecto de la ranolazina en la fertilidad en humanos.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos de Ranexa sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Ranexa puede provocar mareos, visión borrosa, diplopía, confusión, coordinación anormal y alucinaciones (ver sección Reacciones adversas), que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se producen en pacientes en tratamiento con Ranexa son, por lo general, de gravedad leve a moderada, y suelen aparecer durante las 2 primeras semanas de tratamiento. Éstas se notificaron durante el programa de desarrollo clínico Fase 3, que incluyó a un total de 1030 pacientes con angina crónica tratados con Ranexa.

Las reacciones adversas, consideradas como al menos posiblemente relacionadas con el tratamiento, se enumeran a continuación según el sistema de clasificación por órganos y sistemas y por su frecuencia absoluta. Según su frecuencia, las reacciones se definen como muy frecuentes (³ 1/10), frecuentes (³ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (³ 1/1.000 a < 1/100), raras (³ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras (< 1/10.000).

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

Poco frecuentes: anorexia, disminución del apetito, deshidratación.

Trastornos psiquiátricos

Poco frecuentes: ansiedad, insomnio, confusión, alucinaciones.

Raros: desorientación.

Trastornos del sistema nervioso

Frecuentes: mareos, cefalea.

Poco frecuentes: letargo, síncope, hipoestesia, somnolencia, temblores, mareos posturales, parestesia.

Raros: amnesia, disminución del nivel de consciencia, pérdida del conocimiento, coordinación anormal, alteración de la marcha, parosmia.

Trastornos oculares

Poco frecuentes: visión borrosa, trastornos visuales, diplopía.

Trastornos del oído y del laberinto

Poco frecuentes: vértigo, acúfenos.

Raros: hipoacusia.

Trastornos vasculares

Poco frecuentes: sofocos, hipotensión.

Raros: frialdad de las extremidades, hipotensión ortostática.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Poco frecuentes: disnea, tos, epistaxis.

Raros: tirantez en la garganta.

Trastornos gastrointestinales

Frecuentes: estreñimiento, vómitos, náuseas.

Poco frecuentes: dolor abdominal, sequedad de boca, dispepsia, flatulencias, molestias estomacales.

Raros: pancreatitis, duodenitis erosiva, hipoestesia oral.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

Poco frecuentes: prurito, hiperhidrosis.

Raros: angioedema, dermatitis alérgica, urticaria, sudor frío, erupción.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Poco frecuentes: dolor en las extremidades, calambres musculares, hinchazón de las articulaciones, debilidad muscular.

Trastornos renales y urinarios

Poco frecuentes: disuria, hematuria, cromaturia.

Raros: insuficiencia renal aguda, retención urinaria.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

Raros: disfunción eréctil.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Frecuentes: astenia.

Poco frecuentes: fatiga, edema periférico.

Exploraciones complementarias

Poco frecuentes: creatinina sanguínea aumentada, urea sanguínea aumentada, intervalo QT corregido prolongado, recuento de plaquetas o leucocitos aumentado, disminución de peso.

Raros: niveles elevados de enzimas hepáticas.

El perfil de reacciones adversas  observadas en el estudio MERLIN-TIMI 36 fue en general similar. En este estudio a largo plazo, también se comunicaron casos de fallo renal agudo, en pacientes que tomaban placebo y ranolazina, con una incidencia menor a 1%. Las evaluaciones realizadas en pacientes que podían considerarse que presentaban un riesgo mayor de sufrir reacciones adversas al tratamiento con otros medicamentos antianginosos, p.ej. pacientes con diabetes, insuficiencia cardiaca de las clases I y II u obstrucción de las vías respiratorias, confirmaron que esos cuadros clínicos no estaban asociados con un aumento clínicamente relevante en la incidencia de reacciones adversas.

Personas de edad avanzada, con insuficiencia renal y con bajo peso: En general, las reacciones adversas se produjeron con mayor frecuencia en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal; sin embargo, el tipo de reacciones adversas notificadas en estos subgrupos fueron similares al tipo de reacciones  observadas en la población general. Entre las notificadas con más frecuencia, durante el tratamiento con Ranexa, las reacciones siguientes se produjeron más a menudo en pacientes de edad avanzada (³ 75 años de edad) que en pacientes más jóvenes (< 75 años de edad). Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 5%), náuseas (un 6% frente a un 3%), hipotensión (un 5% frente a un 1%) y vómitos (un 4% frente a un 1%).

En pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina ³ 30–80 ml/minuto) comparados con pacientes con función renal normal (aclaramiento de creatinina > 80 ml/minuto), las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron las siguientes: Las frecuencias mostradas a continuación están corregidas con respecto a placebo: estreñimiento (un 8% frente a un 4%), mareos (un 7% frente a un 5%) y náuseas (un 4% frente a un 2%).

En general, los tipos y frecuencia de las reacciones adversas notificadas  en pacientes con bajo peso corporal (£ 60 kg) fueron similares a las de pacientes de mayor peso (> 60 kg). Sin embargo, las frecuencias corregidas respecto a placebo de las siguientes reacciones adversas habituales fueron más altas en pacientes de bajo peso corporal que en los de mayor peso: náuseas (un 14% frente a un 2%), vómitos (un 6% frente a un 1%) e hipotensión (un 4% frente a un 2%).

Determinaciones analíticas: Se han observado aumentos reversibles de pequeña magnitud, clínicamente insignificantes, en los niveles de creatinina sérica tanto de sujetos sanos como de pacientes tratados con Ranexa. Esos resultados no se relacionaron con toxicidad renal alguna. Un estudio de la función renal en voluntarios sanos mostró una reducción en el aclaramiento de creatinina sin cambios en la tasa de filtración glomerular, que es consistente con la inhibición de la secreción renal tubular de creatinina.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Sobredosis

En un estudio de tolerabilidad a dosis altas por vía oral realizado en pacientes con angina de pecho, la incidencia de mareos, náuseas y vómitos aumentó de forma dosis-dependiente. Junto con esas reacciones adversas, en un estudio de sobredosis por vía intravenosa realizado en voluntarios sanos se observó diplopía, letargia y síncope. En caso de sobredosis, el paciente debe ser cuidadosamente vigilado y el tratamiento debe ser sintomático y de soporte.

Aproximadamente un 62% de la ranolazina se encuentra unida a proteínas plasmáticas, por lo que no es probable que se consiga su eliminación completa mediante hemodiálisis.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No procede

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburgo

Representante local:

LABORATORIOS MENARINI, S.A.

Alfons XII, 587 – 08918 Badalona (Barcelona) España

PRESENTACIONES Y PVP

Envase de 60 comprimidos de liberación prolongada

Ranexa 375 mg comprimidos de liberación prolongada: PVPiva 77,27 euros

Ranexa 500 mg comprimidos de liberación prolongada: PVPiva 77,27 euros

Ranexa 750 mg comprimidos de liberación prolongada: PVPiva 77,27 euros

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación reducida.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio de 2014

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.  

 

 

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