NOMBRE COMERCIAL DEL MEDICAMENTO

ALAPRYL Comprimidos.

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido ranurado de ALAPRYL contiene 40 mg de halazepam. ALAPRYL comprimidos contiene halazepam, un tranquilizante benzodiazepínico. Halazepam es un análogo de las 1,4-benzodiazepinas.

Excipientes: Fosfato cálcico dibásico, lactosa hidratada, laurilsulfato sódico, polivinilpirrolidona, almidón de maíz y estearato magnésico

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

ALAPRYL comprimidos está indicado en el alivio sintomático de la ansiedad y la tensión asociada a trastornos de ansiedad o a trastornos emocionales transitorios, así como tratamiento coadyuvante en estados patológicos en los que se haya demostrado ansiedad, tensión y aprensión.

Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Posología y forma de administración

La dosis óptima de halazepam debe individualizarse en función de la gravedad de los síntomas y la respuesta del paciente. La respuesta del paciente tras varios días de tratamiento permitirá al médico aumentar o reducir la dosis.

La dosis de ALAPRYL recomendada es de 20 mg (medio comprimido de 40 mg) a 40 mg tres o cuatro veces al día. La dosis total puede variar entre 80 a 160 mg diarios.

ALAPRYL comprimidos también se puede administrar en una dosis única a la hora de acostarse.

En pacientes debilitados o en ancianos mayores de 70 años, la posología inicial recomendada es de 20 mg (medio comprimido de 40 mg) una o dos veces al día. La dosis debe ajustarse en función de las necesidades y de la tolerancia.

La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 8-12 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo del paciente tras sopesar la evolución del mismo.

Contraindicaciones

ALAPRYL comprimidos está contraindicado en pacientes con:

•  Miastenia gravis
•  Hipersensibilidad a las benzodiazepinas
•  Insuficiencia respiratoria severa
•  Síndrome de apnea del sueño
•  Insuficiencia hepática severa
•  Glaucoma agudo de ángulo estrecho.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Siempre se debe valorar la posibilidad de depresión asociada a la ansiedad, en particular la posibilidad de que existan tendencias suicidas, por lo cual serán necesarias medidas de protección. ALAPRYL comprimidos no está recomendado en el tratamiento de trastornos afectivos primarios o psicosis, ni se debe administrar como sustitución del tratamiento apropiado.

ALAPRYL comprimidos ejerce un efecto depresor sobre el sistema nervioso central, por lo que se debe evitar la ingestión de alcohol u otros agentes depresores del SNC durante el tratamiento con ALAPRYL comprimidos.

En pacientes ancianos o debilitados, se recomienda limitar la dosis a la cantidad mínima eficaz para evitar el desarrollo de ataxia y sedación excesiva.

El halazepam puede acumularse en pacientes con deterioro de la función renal. La dosis debe ajustarse consecuentemente.

Como sucede con todas las benzodiazepinas, en los pacientes con deterioro de la función hepática puede ser necesario realizar análisis periódicos de dicha función, además de vigilar los posibles efectos farmacológicos crecientes. Se aconseja realizar hemogramas periódicos y pruebas de función hepática en los pacientes en tratamiento a largo plazo con ALAPRYL comprimidos, ya que, como sucede con otras benzodiazepinas, se han descrito en raras ocasiones alteraciones transitorias de los recuentos leucocitarios y de las pruebas de función hepática.

Dependencia
Aunque en los ensayos clínicos realizados con halazepam no se han descrito síntomas de retirada, el tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración del tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Es aconsejable retirar a los pacientes que han recibido tratamiento a largo plazo con benzodiazepinas mediante la administración de dosis decrecientes.

Insomnio de rebote y ansiedad:
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas -aunque más acentuados- que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Ya que la probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada/rebote es mayor después de finalizar el tratamiento bruscamente, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva.

Duración del tratamiento:
la duración del tratamiento debe ser la más corta posible (ver Posología), dependiendo de la indicación, y no debe exceder de 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a la retirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una reevaluación de la situación del paciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que éste es de duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosis progresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

Cuando se utiliza ALAPRYL comprimidos ( benzodiazepina de acción larga) es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.

Amnesia:
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la ingesta del medicamento, por lo que para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberían asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver Efectos Indeseables).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son más frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no deben administrarse a niños, a no ser que sea estrictamente necesario; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianos deben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficiencia hepática severa, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Interacciones

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación.

Embarazo y lactancia

Embarazo: Como la administración de benzodiazepinas raramente constituye una urgencia, su uso durante el embarazo debe evitarse, especialmente durante el primer trimestre del embarazo por el riesgo de malformaciones congénitas.

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.

Lactancia: Debido a que el halazepam y sus principales metabolitos se excretan por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes. Los neonatos metabolizan las benzodiazepinas más lentamente que los adultos y es posible que el fármaco y sus metabolitos se acumulen hasta alcanzar niveles tóxicos; por consiguiente, el fármaco no debe administrarse a madres lactantes.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede verse negativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración y deterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia del tratamiento. Además los periodos de sueño insuficientes pueden incrementar el deterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

Reacciones adversas

La necesidad de interrumpir el tratamiento a causa de los efectos adversos ha resultado infrecuente. Las principales reacciones adversas a ALAPRYL comprimidos han sido:

Alteraciones sanguíneas y linfáticas:

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) neutropenia, linfocitosis, eosinofilia

Alteraciones del Sistema Nervioso Central:

• Muy frecuentes: Somnolencia transitoria y leve (29%)
• Frecuentes: (entre 1- 10 %) cefalea, apatía, retraso psicomotor, desorientación, confusión, embotamiento afectivo, euforia, disartria, depresión, síncope, mareos, ataxia, reacciones paradójicas
• Poco frecuentes: (menor 1%) trastornos del sueño, parestesias

Alteraciones oculares:

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) diplopia.

Alteraciones del oído:

• Poco frecuentes: (menor 1%) alteraciones de la audición

Alteraciones cardiovasculares:

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) taquicardia, bradicardia, hipotensión

Alteraciones del sistema respiratorio

• Poco frecuentes: (menor 1%) trastornos respiratorios

Alteraciones gastrointestinales:

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) sensación de mareo, náuseas, estreñimiento, aumento de la salivación, dificultad para tragar, vómitos, molestias gástricas, sequedad de boca.

Alteraciones hepáticas:

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) las enzimas fosfatasa alcalina y ASAT (GOT) elevadas
• Poco frecuentes: (menor 1%) la enzima ALAT(GPT) elevada

Sistema reproductivo:

• Poco frecuentes: (menor 1%) alteraciones de la libido, trastornos genitourinarios

Alteraciones generales

• Frecuentes: (entre 1- 10 %) fatiga, trastornos musculares, alteraciones del apetito
• Poco frecuentes: (menor 1%) manifestaciones alérgicas.

Fenómenos de somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopia ocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecen con la administración continuada.

Amnesia: Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendo mayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse a conductas inadecuadas (ver Advertencias y Precauciones).

Depresión: La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión pre-existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas: Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteraciones de la conducta. Dichas reacciones pueden ser severas y aparecen más frecuentemente en niños y ancianos.

Dependencia: La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir al desarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir al desarrollo de fenómenos de retirada o rebote (ver Precauciones y Advertencias). Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso de benzodiazepinas.

Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales ( incluyendo alcohol)

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción. Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos. Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte. En un caso de sobredosis publicado, se ingirió aproximadamente 2000 mg de halazepam en un periodo de 12 horas sin ningún efecto perjudicial aparte de vómitos e intensa somnolencia. No se dispone de datos que demuestren otras complicaciones específicas asociadas a la sobredosificación de ALAPRYL comprimidos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No se han descrito.

Instrucciones de uso/manipulación

Los comprimidos deberán ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido.

PRESENTACION Y PVP

ALAPRYL: Envase con 30 comprimidos conteniendo cada uno 40 mg de halazepam.

PVP IVA4%: 3,98 Euros

FECHA REVISION: Enero 2006

NOMBRE Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España
"bajo licencia de SHERING PLOUGH, S.A."

Con receta de psicótropos

Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal

FECHA DE PUBLICACION: Junio 2004