DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Azomyr 5 mg comprimidos con cubierta pelicular
Azomyr 0,5 mg/ml solución oral

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
Cada ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.

Excipientes:

Azomyr Comprimidos:
Núcleo del comprimido: hidrógeno fosfato cálcico dihidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco.
Recubrimiento del comprimido: cubierta pelicular (conteniendo lactosa monohidrato, hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400, indigotina (E132)), cubierta transparente (conteniendo hipromelosa, macrogol 400), cera de carnauba, cera blanca. 

Azomyr solución oral:
Propilenglicol, sorbitol, ácido cítrico anhidro, citrato sódico, benzoato sódico, edetato disódico, agua purificada, sacarosa, aroma natural y artificial (chicle), color naranja E110.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Azomyr está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:

• rinitis alérgica
• urticaria idiopática crónica

Posología y forma de administración

Azomyr Comprimidos:
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido una vez al día, con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria idiopática crónica.

La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver sección Reacciones adversas).

Azomyr solución oral:
Azomyr puede tomarse con o sin alimentos para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria idiopática crónica.

El médico debe tener en cuenta que la mayoría de los casos de rinitis en menores de 2 años de edad son de origen infeccioso (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo) y que no hay datos que apoyen el tratamiento de la rinitis infecciosa con Azomyr.

Niños de 1 a 5 años: 2,5 ml (1,25 mg) de Azomyr solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años: 5 ml (2,5 mg) de Azomyr solución oral una vez al día.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): 10 ml (5 mg) de Azomyr solución oral una vez al día.

La experiencia sobre el uso de desloratadina en niños y adolescentes de 1 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver sección Reacciones adversas).

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alergeno.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes o a loratadina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azomyr comprimidos en niños menores de 12 años de edad.

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azomyr solución oral en niños menores de 1 año de edad.

En niños menores de 2 años de edad, el diagnóstico de la rinitis alérgica es especialmente difícil de distinguir de otras formas de rinitis. Deben considerarse la ausencia de infección del tracto respiratorio superior o de anormalidades estructurales, así como la historia del paciente, exámenes físicos y pruebas de laboratorio y cutáneas adecuadas.

Aproximadamente el 6 % de los adultos y niños entre 2 y 11 años de edad son fenotípicamente metabolizadores pobres de desloratadina y muestran una exposición más alta. La seguridad de Azomyr solución oral en niños de 2 a 11 años de edad que son metabolizadores pobres es la misma que en niños que son metabolizadores normales. Los efectos de Azomyr solución oral en metabolizadores pobres < 2 años de edad no han sido estudiados.

En caso de insuficiencia renal severa, Azomyr deberá utilizarse con precaución.

Azomyr comprimidos: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, con déficit de lactasa Lapp o con malabsorción de glucosa-galactosa no deberán tomar este medicamento.

Azomyr solución oral: Este medicamento contiene sacarosa y sorbitol; Por ello, los pacientes con alteraciones raras de intolerancia hereditaria a la fructosa, mala absorción a la glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene agente colorante E110 que puede provocar reacciones alérgicas.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con desloratadina comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol.
En un ensayo de farmacología clínica, Azomyr tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento.

Embarazo y lactancia

Desloratadina no fue teratogénica en estudios con animales. No se ha establecido la seguridad  del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto no se recomienda la administración de Azomyr durante el embarazo.

La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Azomyr no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron desloratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

En ensayos clínicos en una población pediátrica, Azomyr solución oral se administró a un total de 246 niños de edades comprendidas entre 6 meses y 11 años. La incidencia global de las reacciones adversas en niños de 2 a 11 años de edad fue similar en los grupos de Azomyr solución oral y placebo. En bebés y niños de edades comprendidas entre 6 y 23 meses, las reacciones adversas más frecuentes notificadas por encima del grupo placebo fueron diarrea (3,7 %), fiebre (2,3 %) e insomnio (2,3 %).

A la dosis recomendada, en ensayos clínicos que involucraban a adultos y adolescentes en una serie de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, se comunicaron reacciones adversas con Azomyr en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo. En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de poscomercialización.

Sobredosis

En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.
En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.
La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal. 

DATOS FARMACÉUTICOS 

Incompatibilidades 

No procede. 

Precauciones especiales de conservación 

No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar en el embalaje original. 

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Bélgica

Comercializado por:

Laboratorios Menarini, S.A.
Alfonso XII 587 08918 Badalona (Barcelona) 

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

5 de Junio de 2007

PRECIOS AUTORIZADOS:
Azomyr 5 mg  20 Comprimidos – PVPiva: 11.32 euros
Azomyr 0,5 mg/ml solución oral, frasco de 120 ml, – PVPiva: 6.65 euros

CON RECETA MÉDICA. REEMBOLSADO POR LA SEGURIDAD SOCIAL