NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Azomyr 5 mg comprimidos bucodispersables

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de Azomyr comprimidos bucodispersables contiene 5 mg de desloratadina.

Excipientes:
Celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, carboximetilalmidón sódico, estearato de magnesio, copolímero de metacrilato de butilo, crospovidona, hidrogenocarbonato de sodio, ácido cítrico, dióxido de sílice coloidal, óxido férrico, manitol, aspartamo (E951), sabor a Tutti-Frutti.

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido bucodispersable

Comprimidos de color rojo claro, de superficie plana, redondos, moteados, marcados por un lado con una “A”

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Azomyr está indicado para el alivio de los síntomas asociados con:

Posología y forma de administración

Adultos y adolescentes (a partir de 12 años): un comprimido bucodispersable de 5 mg de Azomyr colocado en la boca una vez al día para el alivio de los síntomas asociados con la rinitis alérgica (incluida rinitis alérgica intermitente y persistente) y urticaria.

La dosis puede tomarse con o sin alimentos.

La experiencia sobre el uso de desloratadina en adolescentes de 12 a 17 años de edad en ensayos clínicos de eficacia es limitada (ver sección reacciones adversas).

La rinitis alérgica intermitente (presencia de síntomas durante menos de 4 días a la semana o durante menos de 4 semanas) se deberá controlar según la evaluación de la historia de la enfermedad del paciente pudiéndose interrumpir el tratamiento después de la resolución de los síntomas, y reiniciarse si vuelven a aparecer.
En la rinitis alérgica persistente (presencia de síntomas durante 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas) se puede proponer a los pacientes el tratamiento continuado durante los periodos de exposición al alergeno.

Inmediatamente antes de su utilización, se abre despegando cuidadosamente el blister y se extrae el comprimido bucodispersable sin desintegrarlo. La dosis de comprimido bucodispersable se introduce en la boca y se dispersa inmediatamente. No se necesita agua u otro líquido para ingerir la dosis. Debe tomarse la dosis tan pronto como se abra el blister.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de sus excipientes o a loratadina.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la eficacia y seguridad de Azomyr comprimidos bucodispersables en niños menores de 12 años de edad.

En caso de insuficiencia renal severa, Azomyr deberá utilizarse con precaución.

Este medicamento contiene 2,9 mg de fenilalanina por cada dosis de 5 mg de Azomyr comprimidos bucodispersables. La fenilalanina puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han observado interacciones clínicamente relevantes en ensayos clínicos con Azomyr comprimidos en los que se administraron conjuntamente eritromicina o ketoconazol.

En un ensayo de farmacología clínica, Azomyr comprimidos tomado de forma concomitante con alcohol no potenció los efectos deteriorantes del alcohol sobre el comportamiento.

Embarazo y lactancia

Desloratadina no fue teratogénica en estudios con animales. No se ha establecido la seguridad del medicamento durante el embarazo. Por lo tanto no se recomienda la administración de Azomyr durante el embarazo.

La desloratadina se excreta en la leche materna, por lo que el empleo de Azomyr no se recomienda en mujeres en periodo de lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En ensayos clínicos que evaluaron la capacidad para conducir, no se produjo disminución de la misma en los pacientes que recibieron desloratadina. No obstante, se deberá informar a los pacientes que muy raramente, algunas personas experimentan somnolencia, que puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Reacciones adversas

En ensayos clínicos en un intervalo de indicaciones que incluyen rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, a la dosis recomendada de 5 mg diarios, se notificaron reacciones adversas con Azomyr comprimidos en un 3 % de pacientes más que en los tratados con placebo. Las reacciones adversas más frecuentes, notificadas con una incidencia superior al grupo placebo, fueron cansancio (1,2 %), sequedad de boca (0,8 %) y cefalea (0,6 %). En un ensayo clínico con 578 pacientes adolescentes, de 12 a 17 años de edad, la reacción adversa más frecuente fue la cefalea; que se produjo en el 5,9 % de los pacientes tratados con desloratadina y en el 6,9 % de los pacientes que recibieron placebo. En la siguiente tabla se presentan otras reacciones adversas notificadas muy raramente durante el periodo de postcomercialización.

Sobredosis

En caso de producirse sobredosis, se deberán considerar las medidas habituales para eliminar el principio activo no absorbido. Se recomienda tratamiento sintomático y de soporte.

En base a un ensayo clínico con dosis múltiples, en el que se administraron hasta 45 mg de desloratadina (nueve veces la dosis clínica), no se observaron efectos clínicamente relevantes.

La desloratadina no se elimina por hemodiálisis; se desconoce si puede ser eliminada por diálisis peritoneal.

DATOS FARMACÉUTICOS 

Incompatibilidades 

No procede.

Precauciones especiales de conservación 

Conservar en el embalaje original. 

Precauciones especiales de eliminación 

Ninguna especial. 

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN 

SP Europe
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles
Bélgica

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Marzo de 2008

PRECIO AUTORIZADO:
Azomyr 5 mg  20 Comprimidos bucodispersables – PVPiva: 11,32 euros

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