NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Enangel Dexketoprofeno

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de gel contiene:
Dexketoprofeno (DCI) ......................................... 12,5 mg
(en forma de dexketoprofeno trometamol)
Excipientes: Carbomer, alcohol etílico, esencia de lavanda, trometamol y agua, c.s.

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas
Afecciones dolorosas, inflamatorias, de origen traumático o degenerativo de las articulaciones, tendones, ligamentos y músculos.

Posología y forma de administración
En general se recomienda aplicar el gel en 2-3 aplicaciones diarias. La cantidad de gel estará en función del área a tratar, dando un suave masaje a fin de favorecer la absorción.
No se han establecido aún las dosis ni las indicaciones recomendadas en niños menores de 6 años.

Contraindicaciones
No se usará en aquellos pacientes que hayan mostrado previamente hipersensibilidad a ENANGEL, al dexketoprofeno o al ketoprofeno en cualquiera de sus presentaciones. Existe la posibilidad de una hipersensibilidad cruzada con el ácido acetilsalicílico y otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe aplicarse en ojos, mucosas, heridas abiertas u otras lesiones que alteran la integridad de la zona de aplicación.
No debe exponerse la zona tratada a la luz solar directa después de la aplicación del gel.
En raras ocasiones pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad local o bien de fototoxicidad, que desaparecen con la supresión del tratamiento. En estudios comparativos realizados in vitro, se ha demostrado que la fototoxicidad potencial del enantiómero S-(+) es a dosis equiactivas la mitad de la del ketoprofeno racémico. Teniendo en cuenta la relación dosis-respuesta de las reacciones fototóxicas, la supresión del enantiómero inactivo (enantiómero R-(-)) hace previsible un menor riesgo de fototoxicidad para ENANGEL que para cualquier preparación tópica de ketoprofeno racémico.
Este menor riesgo se manifiesta en los estudios realizados con ENANGEL sobre animales de experimentación, en los que se demuestra la ausencia de efectos de irritación dérmica, hipersensibilidad retardada y fototoxicidad o fotoalergia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Las interacciones de los AINEs con otros fármacos se deben al elevado porcentaje de unión de estos fármacos con las proteínas plasmáticas y a interferencias con la excreción renal. Estos efectos son dependientes de la concentración sistémica alcanzada. Tras la administración tópica de ENANGEL no son previsibles interacciones con otros fármacos ya que se alcanzan concentraciones sistémicas bajas de dexketoprofeno.

Embarazo y lactancia
Aunque se ha demostrado que los niveles en plasma tras la aplicación del gel son extremadamente bajos, se desconoce el riesgo asociado a la utilización del gel durante el embarazo y la lactancia.
Uso en niños
Ver posología.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
No se han descrito.

Reacciones adversas
La sustitución del ketoprofeno racémico por su enantiómero activo puede incidir favorablemente en la reducción de los efectos indeseables, porque se elimina el componente no activo del fármaco.
De todos modos, los efectos indeseables asociados a la utilización del gel de ketoprofeno racémico al 2.5% son poco frecuentes y de carácter leve, circunscritos a la zona de aplicación. Se han descrito algunos casos de dermatitis de contacto y más frecuentemente de dermatitis por fotocontacto, debida a un mecanismo fototóxico o fotoalérgico. Sus manifestaciones clínicas son eritema e inflamación, pudiendo aparecer, en algún caso, vesiculación leve.
Las manifestaciones sistémicas se han observado en raras ocasiones y en pacientes atópicos. Se caracterizan por urticaria y broncoespasmo causados por reacciones de hipersensibilidad cruzada.

Sobredosificación
Al tratarse de un preparado tópico, la posibilidad de sobredosificación es remota.
Si se produjera la ingestión accidental del contenido del tubo, debe procederse al lavado gástrico y a la instauración de tratamiento sintomático.
El dexketoprofeno es dializable.

DATOS FARMACEUTICOS

Incompatibilidades
No se han descrito.

Instrucciones de uso y manipulación
Cerrar siempre el tubo después de su uso.

PRESENTACIÓN Y PVP

Tubo con 60 g de gel, PVPIVA4-: 7,15 €

Con receta médica
Financiado por el Sistema nacional de Salud con aportación normal.

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

FECHA DE EDICION: Enero 2006