Descripción. FLUSPORAN (flutrimazol) es un antifúngico tópico del tipo imidazólico. Al igual que otros derivados imidazólicos, flutrimazol interfiere la síntesis de ergosterol mediante la inhibición de la actividad del enzima lanosterol-14a-desmetilasa, lo que origina cambios en la membrana celular del hongo.

Composición. FLUSPORAN Crema dérmica: Flutrimazol (DCI), 10 mg por g de crema. Excipientes: alcohol bencílico, cetomacrogol 1000, alcohol cetoestearílico, monoestearato de glicerilo 40-50%, adipato de isopropilo, fosfato disódico anhidro, fosfato monosódico dihidrato, macrogol 400 y agua purificada c.s. FLUSPORAN Gel: Flutrimazol (DCI), 10 mg por ml. de gel. Excipientes: agua purificada, acrilato/estearileter-20-metacrilato copolímero, hidróxido sódico, polisorbato 20, diazolidinil urea, caprilil/capril glucósidos al 60%, cocamidopropilbetaína, dimeticona propil pg betaína y perfume. FLUSPORAN Solución: Flutrimazol (DCI), 10 mg por ml de solución. Excipientes: octildodecanol, macrogol 400, etanol c.s.p.

Indicaciones terapéuticas. FLUSPORAN Crema dérmica y Solución dérmica están indicados para el tratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como la tiña en sus variedades de: tinea pedis (pie de atleta), tinea cruris, tinea corporis, tinea faciei et barbae y tinea inguinalis, causadas por Trichophyton, Microsporum y por el Epidermophyton floccosum. En el tratamiento de la candidiasis cutánea producida, principalmente, por levaduras del género Candida. También está indicado en el tratamiento de la pitiriasis versicolor. FLUSPORAN Gel está indicado para el tratamiento tópico de la pitiriasis capitis (caspa) y dermatitis seborreica.

Posología y forma de administración. FLUSPORAN Crema dérmica debe aplicarse una vez al día tanto en adultos como en niños mayores de 10 años. La crema debe ser aplicada en cantidad suficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes, favoreciendo su penetración a través de un ligero masaje. En lesiones de localización intertriginosa se aplicará una pequeña cantidad de la crema para evitar la maceración de la piel. FLUSPORAN Gel se aplicará 3 veces por semana durante un período de 4 semanas, tanto en adultos como en niños a partir de 10 años de edad. El gel debe ser aplicado en cantidad suficiente sobre el cuero cabelludo y áreas adyacentes mediante un suave masaje o fricción, dejándolo actuar de 3 a 5 minutos antes de aclarar con agua abundante. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado. FLUSPORAN Solución dérmica debe aplicarse una vez al día tanto en adultos como en niños mayores de 10 años. La solución debe ser aplicada en cantidad suficiente para cubrir la extensión de la lesión y zonas adyacentes en los pacientes diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis cutánea, y en todo el tronco en los pacientes diagnosticados de pitiriasis versicolor. La duración del tratamiento, se trate de crema o de solución dérmica, depende del tipo de lesión o microorganismo infectante y de su localización. No obstante, ya en los primeros días de tratamiento con FLUSPORAN se evidencia un alivio de los síntomas dérmicos. El período de tratamiento aconsejable a efectos de disminuir la posibilidad de recidivas es: tinea pedis (pie de atleta) y micosis interdigitales, 4 semanas; tinea corporis, 2 a 3 semanas; pitiriasis versicolor, 1 a 2 semanas; y en candidiasis cutáneas superficiales, 2 a 4 semanas. Si la mejoría clínica no es evidente después de 4 semanas de tratamiento, el diagnóstico debe ser reconsiderado. Se recomendará a los pacientes las habituales medidas higiénicas para evitar fuentes de infección o reinfección.

Contraindicaciones. FLUSPORAN está contraindicado en sujetos que presenten antecedentes de hipersensibilidad a otros antifúngicos imidazólicos, o a cualquiera de los componentes de la forma farmacéutica empleada.

Advertencias. Sólo para uso externo, FLUSPORAN no debe utilizarse por vía oftálmica ni aplicarse en áreas mucosas. Si una reacción dérmica sugiere sensibilización o irritación química por empleo de FLUSPORAN, el tratamiento debe ser discontinuado y se instaurarán las medidas terapéuticas apropiadas. En el caso de FLUSPORAN crema, es necesaria la confirmación diagnóstica por examen directo (KOH) y/o cultivo para el correcto tratamiento de la dermatomicosis. No existen ensayos clínicos en crema, gel o solución, realizados con niños menores de 10 años.

Interacciones. No se han descrito interacciones.

Embarazo y lactancia. Los estudios en animales han mostrado que no existe evidencia de efectos mutagénicos o teratogénicos atribuibles a flutrimazol. No existe experiencia clínica con FLUSPORAN en estudios controlados con mujeres embarazadas. FLUSPORAN puede ser utilizado en el primer trimestre del embarazo sólo cuando el tratamiento sea considerado esencial para el bienestar de la paciente. Se desconoce si FLUSPORAN es excretado por la leche materna, por lo que debe utilizarse con precaución durante el período de lactancia.

Reacciones adversas. Durante los ensayos clínicos no hubo incidencia de reacciones adversas descritas más frecuentemente con FLUSPORAN crema dérmica fueron: ligera quemazón, irritación, picor y eritema en la zona de aplicación. No hubo incidencia de reacciones adversas tras la utilización de FLUSPORAN gel en los ensayos clínicos. No obstante, al igual que en otros preparados antifúngicos imidazólicos no puede descartarse la posible aparición, en algunos casos, de irritación o quemazón local tras las primeras aplicaciones. La incidencia de reacciones adversas con FLUSPORAN solución dérmica durante los ensayos clínicos estuvo relacionada con la cantidad de producto aplicado. En los pacientes diagnosticados de pitiriasis versicolor, los cuales se aplicaron el producto en toda la extensión del tronco, hubo un 35% de reacciones adversas, siendo las más frecuentes: eritema y prurito los primeros días de aplicación del tratamiento. En cambio, en los pacientes diagnosticados de dermatofitosis y candidiasis cutánea, pacientes que se aplicaron el producto en la zona lesionada y adyacente, sólo presentaron un 5% de reacciones adversas, eritema y prurito en la zona de aplicación.

Sobredosificación. Dada la baja concentración de principio activo y su administración por vía tópica, es poco probable la posibilidad de una sobredosificación o intoxicación con FLUSPORAN, por lo que no es previsible que se produzcan situaciones de riesgo vital en el paciente. No obstante, en caso de ingestión accidental de una cantidad apreciable, se instaurará el tratamiento sintomático apropiado.

Incompatibilidades. No se han descrito incompatibilidades.

Presentaciones y PVP.
FLUSPORAN Gel al 1%. Envase con 100 ml., PVP (IVA) MR: 7,43 €
FLUSPORAN Crema dérmica al 1%. Tubo de 30 gramos. PVP (IVA) MR: 7,43 €
FLUSPORAN Crema dérmica al 1%.Tubo de aluminio con 60 g de crema, PVP (IVA) MR:13,50 €
FLUSPORAN Solución 30 ml., PVP (IVA) MR: 7,31 €

Condiciones de prescripción y dispensación. Con receta médica.

Fecha revisión: enero 2006

Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal. "Bajo Licencia de J. Uriach & Cía, S.A."