NOMBRE DEL MEDICAMENTO

FORVEY 2,5 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido con cubierta pelicular contiene 2,5 mg de frovatriptán (en forma de succinato monohidratado)

Excipientes:
          Núcleo del comprimido
                            Lactosa anhidra
                            Celulosa microcristalina
                            Sílice coloidal anhidra
                            Carboximetilalmidón de sodio (Tipo A)
                            Estearato de magnesio
          Cubierta pelicular
                            Opadry blanco:
                                      Hipromelosa (E464)
                                      Dióxido de titanio (E171)
                                      Lactosa anhidra
                                      Macrogol 3000
                                      Triacetina

FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubiertos con película
Comprimido redondo biconvexo con cubierta pelicular de color blanco, con una “m” grabada en una cara y “2.5” en la otra.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de los ataques de migraña con o sin aura.

Posología y forma de administración

Generalidades
Frovatriptán debe administrarse tan pronto como sea posible después del comienzo de un ataque de migraña, pero también es efectivo si se toma más tarde. Frovatriptán no debe usarse profilácticamente. Los comprimidos deben tragarse enteros y con agua.
Si el paciente no responde a la primera dosis de frovatriptán, no debe tomar una segunda dosis para la misma crisis, dado que no se ha demostrado ningún beneficio.
Frovatriptán puede usarse en posteriores ataques de migraña.

Adultos (entre 18 y 65 años de edad)
La dosis recomendada de frovatriptán es de 2,5 mg.
Si vuelve a parecer la migraña después de un alivio inicial, se puede administrar una segunda dosis, siempre que se deje un intervalo mínimo de 2 horas entre ambas dosis.
La dosis diaria total no debe ser superior a 5 mg al día.

Personas de edad avanzada (de más de 65 años)
Los datos de frovatriptán en pacientes de más de 65 años son limitados, por lo que no se recomienda su uso para esta categoría de pacientes.

Contraindicaciones

Frovatriptán está contraindicado en los siguientes casos:

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Frovatriptán sólo debe usarse cuando se haya establecido claramente el diagnóstico de migraña.
Frovatriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica, basilar u oftalmopléjica.
Al igual que en otros tratamientos de las crisis de migraña, es necesario excluir otras enfermedades neurológicas potencialmente graves antes de tratar la cefalea de pacientes sin diagnóstico previo de migraña, o pacientes migrañosos que presentan síntomas atípicos. Debe tenerse en cuenta que las personas que padecen de migraña presentan un mayor riesgo de determinados episodios cerebrovasculares (p. ej. AVC o TIA).
No se ha establecido la seguridad y eficacia del frovatriptán administrado durante la fase de aura, antes del inicio de la fase de cefalea de la migraña.
Al igual que otros agonistas del receptor 5-HT1, frovatriptán no debe administrarse a pacientes con riesgo de cardiopatía isquémica (CAD), incluidos los pacientes con hábito tabáquico o pacientes (ver sección Contraindicaciones). Debe prestarse especial atención a las mujeres posmenopáusicas y a los varones de más de 40 años con esos factores de riesgo.
Sin embargo, las exploraciones cardíacas pueden no identificar a todos los pacientes con afectación cardíaca. En muy raros casos, se han producido acontecimientos cardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se han administrado agonistas de los receptores 5-HT1.
La administración de frovatriptán, puede asociarse a la aparición de síntomas pasajeros incluyendo dolor y opresión torácicos que pueden llegar a ser intensos e irradiarse hacia la garganta. (ver sección Reacciones adversas).
Si se considera que estos síntomas pueden ser indicativos de cardiopatía isquémica, no deben tomarse nuevas dosis de frovatriptán y deberán realizarse exploraciones adicionales.
Se aconseja esperar 24 horas después del uso de frovatriptán antes de administrar un medicamento tipo ergotamina. Debe esperarse un intervalo mínimo de 24 horas después de la administración de un preparado conteniendo ergotamina, antes de administrar frovatriptán (ver secciones Contraindicaciones y Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

En caso de uso demasiado frecuente (administración repetida durante varios días seguidos por un mal empleo del producto), el principio activo puede acumularse dando lugar a un incremento en las reacciones adversas. El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para cefaleas, puede empeorar el cuadro. Si ocurre esta situación o se sospecha, el tratamiento debería ser suspendido. Se debería considerar la posibilidad de cefalea por abuso de medicación en pacientes que padecen cefaleas con frecuencia o a diario a pesar de (o debido a) el uso regular de medicación para la cefalea.

No exceder la dosis recomendada de frovatriptán.

Este medicamento contiene lactosa, por tanto no deben tomarlo pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante de triptanes (agonistas 5HT) y las preparaciones que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

USO CONCOMITANTE CONTRAINDICADO:
Ergotamina y derivados de la ergotamina (incluida la metisergida) y otros agonistas del 5 HT1
Riesgos de hipertensión y vasoespasmo de arterias coronarias debido a la adición de efectos vasoconstrictores cuando se usan de forma concomitante para la misma crisis de migraña (ver sección Contraindicaciones).
Los efectos pueden ser aditivos. Se recomienda esperar al menos 24 horas después de la administración de medicación tipo ergotamina antes de administrar frovatriptán. A la inversa, se recomienda esperar 24 horas después de la administración de frovatriptán antes de administrar una medicación tipo ergotamina (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

USO CONCOMITANTE NO RECOMENDADO:
Inhibidores de la monoaminooxidasa
Frovatriptán no es un substrato de la MAO-A. No puede ser excluido un riesgo potencial de síndrome serotoninérgico o hipertensión.

USO CONCOMITANTE CON PRECAUCIÓN:
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina)
Posible riesgo de hipertensión, vasoconstricción coronaria o síndrome serotoninérgico.
Un factor esencial para evitar este síndrome es respetar estrictamente la dosis recomendada.

Fluvoxamina
La fluvoxamina es un potente inhibidor del citocromo CYP1A2 y se ha demostrado que incrementa los niveles en sangre de frovatriptán en un 27-49%.

Anticonceptivos orales
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la concentración de frovatriptán es un 30% superior a la de mujeres que no toman anticonceptivos orales. No se ha registrado una mayor incidencia en el perfil de reacciones adversas.

Hypericum perforatum (hierba de San Juan) (vía oral)
Como sucede con otros triptanes, puede aumentar el riesgo de aparición de un síndrome serotoninérgico.

Embarazo y lactancia

Embarazo
La seguridad de frovatriptán en mujeres embarazadas no ha sido establecida.
Estudios en animales han demostrado toxicidad en la reproducción. El riesgo potencial en humanos se desconoce. Frovatriptán no debe administrarse durante el embarazo a menos que ello sea claramente necesario.

Lactancia
Frovatriptán y/o sus metabolitos se excretan en la leche de ratas lactantes, con una concentración máxima en leche cuatro veces superior a los niveles máximos en sangre. Aunque se desconoce si frovatriptán o sus metabolitos se excretan en la leche materna, no está recomendada la administración de frovatriptán a mujeres durante la lactancia, a menos que ello sea estrictamente necesario. En este caso, debe respetarse un intervalo de 24 horas.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios para evaluar el efecto de frovatriptán sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
La migraña o el tratamiento con frovatriptán pueden producir somnolencia. Se debe recomendar a los pacientes que evalúen su habilidad para realizar tareas complejas tales como conducir durante las crisis de migraña y tras la administración de frovatriptán.

Reacciones adversas

Frovatriptán ha sido administrado a más de 2700 pacientes a la dosis recomendada de 2,5 mg y los efectos secundarios mas frecuentes (<10%) incluyeron mareo, fatiga, parestesias, cefalea y rubefacción vascular. Las reacciones adversas registradas en los estudios clínicos con frovatriptán han sido transitorias, generalmente entre leves y moderadas, y se han resuelto de forma espontánea. Algunos de los síntomas comunicados como reacciones adversas pueden ser síntomas asociados a la migraña.
La tabla siguiente muestra todas las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento con 2,5 mg de frovatriptán, las cuales han presentado una mayor incidencia respecto a la registrada para el placebo en los 4 estudios clínicos controlados con placebo. Las reacciones adversas se muestran clasificadas por órganos y sistemas según un orden decreciente de incidencia.

Los efectos observados en dos estudios clínicos a largo plazo abiertos no han sido diferentes de los arriba expuestos.

Existen notificaciones post-comercialización de reacciones de hipersensibilidad de frecuencia desconocida que incluyen transtornos cutáneos y anafilaxis.

Sobredosis

Existe información limitada acerca de sobredosis por frovatriptán en comprimidos. La máxima dosis única por vía oral de frovatriptán administrada a pacientes varones y mujeres con migraña fue de 40 mg (16 veces la dosis clínica recomendada de 2,5 mg) y la máxima dosis única administrada a sujetos varones sanos fue de 100 mg (40 veces la dosis clínica recomendada). Ninguno de los casos fue asociado a otros efectos secundarios que los mencionados en la sección Reacciones adversas. Aún así, se ha descrito un caso grave de vasoespasmo coronario post-comercialización, tras tomar una dosis de frovatriptán cuatro veces superior a la recomendada 3 días consecutivos, en un paciente que tomaba tratamiento profiláctico para la migraña junto con antidepresivos tricíclicos. El paciente se recuperó.
No existe antídoto específico para el frovatriptán. La semivida de eliminación del frovatriptán es aproximadamente 26 horas.
No se conocen los efectos de la hemodiálisis o diálisis peritoneal sobre las concentraciones séricas de frovatriptán.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No procede

Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Blister: Conservar en el estuche original.
Frasco: Mantener el frasco bien cerrado.

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Ninguna especial.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxembourg

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Diciembre 2008

PRESENTACIONES Y PVP
Envase de 4 comprimidos con cubierta pelicular
FORVEY 2,5 mg: PVPiva 21,40 euros

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.