NOMBRE DEL MEDICAMENTO

KILOR 40 mg Granulado

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene 300 mg (aprox.) de Ferrimanitol ovoalbúmina (equivalente a 40 mg de Fe3+).

Excipientes: 20,00 mg de lactosa, 2,945 mg (aprox.) de sacarosa, esencia de plátano, etil vainillina, cloruro sódico.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la anemia ferropénica y de los estados carenciales de hierro.

Posología y forma de administración

Adultos: 1 sobre diario después de la comida principal.
Niños mayores de 3 años: 1 / 2   sobre diario después de la comida principal.
Niños menores de 3 años: 1 / 4   sobre diario después de la comida principal.

Viértase el contenido del sobre en 100 ml de agua y agítese hasta conseguir una disolución uniforme. La solución debe ingerirse inmediatamente.

Contraindicaciones

No debe administrarse en casos de:

• Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes del medicamento. Este medicamento contiene ovoalbúmina y, por tanto, no debe ser utilizado en pacientes con hipersensibilidad a proteínas del huevo.
• Hemosiderosis y hemocromatosis.
• Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica.
• Pancreatitis crónica y cirrosis hepática.

Advertencias y precauciones especiales de empleo
         
Se administrará con precaución a pacientes con úlcera gastro-duodenal, inflamaciones intestinales o insuficiencia hepática.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa o galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia), insuficiencia de sacarasa-isomaltasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

Puede observarse una disminución mutua de la absorción oral, tras la administración conjunta de tetraciclinas o penicilamina con preparados de hierro.
Los preparados de hierro pueden disminuir la absorción de las sales de calcio, quinolonas (ciprofloxacina, etc) y levodopa.
Los antiácidos pueden disminuir la absorción oral de los preparados de hierro.
La toma de cualquiera de estos medicamentos se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de KILOR 40 mg Granulado.
KILOR 40 mg Granulado no debe ser administrado conjuntamente con leche ni derivados lácteos.

Embarazo y lactancia

Se han administrado dosis diarias de 300 mg de ferrimanitol ovoalbúmina en dos ensayos clínicos controlados a mujeres embarazadas. En uno de estos ensayos se administró dicho principio activo a 172 pacientes embarazadas desde la semana 24 de gestación a la semana 32. En un segundo ensayo clínico se administró a 201 pacientes embarazadas desde la semana 12 de gestación hasta el parto. En ningún caso se detectaron problemas para el feto.
No se dispone de datos referentes a la excreción de ferrimanitol ovoalbúmina por la leche materna.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La influencia de KILOR 40 mg Granulado sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

Reacciones adversas

Las siguientes reacciones adversas, se agrupan según su frecuencia en muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) y según la clasificación de órganos y sistemas:

Trastornos gastrointestinales
Raros: Ocasionalmente, han sido descritas molestias gastrointestinales (dolor epigástrico, náuseas, estreñimiento o diarrea), que suelen remitir al disminuir la dosis administrada o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento.
Deposiciones con pigmentación negra.

Trastornos hepatobiliares
Muy raros: Se ha descrito un único caso de elevación de enzimas hepáticos.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, podría producirse un cuadro de irritación gastrointestinal con náuseas y vómitos. Se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No aplicable.

Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
C/ Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España

Representante local:
Guidotti Farma S.L.U.
C/ Alfonso XII, 587
08918 Badalona (Barcelona) España

PRESENTACIONES Y PVP

KILOR 40 mg Granulado, envase de 30 sobres: PVPIVA: 14,36 euros

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por la Seguridad Social con aportación normal.

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2010