LACIMEN 2 mg, Comprimidos
LACIMEN 4 mg, Comprimidos

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

FORMA FARMACÉUTICA

LACIMEN 2 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, redondos y biconvexos con el número 2 troquelado en una cara.

LACIMEN 4 mg, Comprimidos: Comprimidos recubiertos, blancos, ovalados con una línea de fraccionamiento en ambas caras.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones Terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión, bien sólo o en combinación con otros agentes antihipertensivos.

Posología y forma de administración

Adultos :

La dosis inicial recomendada es de 2 mg una vez al día. Debe tomarse a la misma hora cada día, preferiblemente por la mañana, con o sin alimentos.

El tratamiento de la hipertensión deberá adaptarse a la gravedad de la condición y en función de la respuesta individual.

Transcurrido un tiempo adecuado para permitir que se produzca el efecto farmacológico completo, puede ser necesario aumentar la dosis a 4 mg. En la práctica, esto no se debe hacer antes de 3-4 semanas, a menos que la situación clínica lo requiera.

Insuficiencia hepática :

No se requiere modificar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Insuficiencia renal :

No se requiere modificación de la dosis en pacientes con insuficiencia renal, ya que Lacidipino no se excreta por los riñones.

Ancianos : No se requiere modificar la dosis.

Niños : No se tiene todavía experiencia alguna en este tipo de pacientes.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier ingrediente de LACIMEN.

Como ocurre con otras dihidropiridinas, lacidipino esta contraindicado en pacientes con estenosis aórtica grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

En estudios especializados Lacidipino ha demostrado no afectar la función espontánea del nódulo sinoauricular o causar conducción prolongada del nódulo auriculoventricular . Sin embargo, el potencial teórico de que un antagonista del calcio afecte las actividades de los nódulos sinoauricular y auriculoventricular deberá tenerse en cuenta y, por tanto, LACIMEN deberá admininistrarse con cuidado a pacientes con anormalidades preexistentes en los nódulos sinoauricular y auriculoventricular.

Como se ha notificado con otros antagonistas de los canales del calcio dihidropiridínicos, lacidipino deberá usarse con precaución en pacientes con prolongación congénita o probadamente adquirida del intervalo QT. Además, lacidipino se usará con precaución en pacientes tratados concomitantemente con medicamentos de los que se conoce que prolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos de las clases I y III, antidepresivos tricíclicos, algunos antipsicóticos, antibióticos (por ej. eritromicina) y algunos antihistamínicos (por ej. terfenadina).

Como sucede con otros antagonistas del calcio, debe utilizarse con cuidado en pacientes con reserva cardíaca escasa.

El comienzo del tratamiento con Lacidipino puede ocasionar un descenso en la tensión arterial y un discreto y transitorio aumento de la frecuencia y del gasto cardíaco. Estos efectos son dosis-dependientes. Si el aumento inicial de la frecuencia cardíaca es importante, se puede contrarrestar administrando el fármaco con un ß-bloqueante.

Como con otros antagonistas del calcio dihidropiridínicos, deberá administrarse con precaución LACIMEN a pacientes con angina de pecho inestable.

LACIMEN deberá administrarse con precaución a pacientes que han tenido un reciente infarto de miocardio.

Se deberá tener precaución en pacientes con disfunción hepática, ya que el efecto antihipertensivo puede verse incrementado.

En estudios realizados con pacientes con diabetes mellitus tipo II, no hay evidencia alguna de que Lacidipino altere la tolerancia a la glucosa o modifique el control de la diabetes. LACIMEN, Comprimidos contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Sin embargo, la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración conjunta de Lacidipino con agentes conocidos por su efecto hipotensor, incluyendo fármacos antihipertensivos tales como diuréticos, ß-bloqueantes o inhibidores de la ECA puede tener un efecto hipotensor adicional.

La administración simultánea con inhibidores enzimáticos como cimetidina puede aumentar el nivel plasmático de Lacidipino.

Se ha demostrado que los niveles plasmáticos de otras dihidropiridinas se reducen mediante administración simultánea de inductores enzimáticos tales como fenitoína, carbamazepina y barbitúricos. Aunque no hay datos disponibles sobre la interacción de Lacidipino con estos agentes, deberá tenerse precaución si se administra conjuntamente con alguno de ellos.

Lacidipino se fija a las proteínas - albúmina y a -1-glucoproteína - en una proporción muy alta (> 95%). No se han identificado problemas de interacción específicos en estudios con otros fármacos antihipertensores habituales tales como ß-bloqueantes o diuréticos, o con digoxina.

No se ha observado interacción farmacocinética con tolbutamida. En un estudio de interacción específico, se ha descrito un ligero aumento de los niveles plasmáticos de R-warfarina, aparentemente sin significación clínica.

Lacidipino es metabolizado por el citocromo CYP3A4, por lo tanto la administración conjunta con inhibidores e inductores del citocromo CYP3A4 puede alterar el metabolismo y la eliminación de Lacidipino.

El zumo de pomelo contiene un flavonoide que inhibe la actividad del isoenzima CYP3A4 del citocromo P450, que interviene en el metabolismo de primer paso de Lacidipino en la pared intestinal. Su ingestión simultánea induce un aumento de la biodisponibilidad del fármaco. Como resultado, se ha constatado un incremento del área bajo la curva "tiempo-concentración plasmática" de hasta un 50% para Lacidipino, en comparación con los datos obtenidos al ingerir las tomas con agua. Por ello, el paciente deberá abstenerse de realizar las tomas junto con zumo de pomelo, o incluso una hora antes.

Embarazo y lactancia

No existen datos sobre seguridad durante el embarazo. Estudios realizados en animales mostraron que Lacidipino carece de efectos teratogénicos o sobre el desarrollo.

Estudios en animales han demostrado que Lacidipino o sus metabolitos pueden excretarse por la leche materna. Antes de emplearse Lacidipino durante el embarazo o lactancia, deberán sopesarse los potenciales beneficios para la madre frente a la posibilidad de efectos adversos en el feto o neonatos.

Deberá considerarse la posibilidad de que Lacidipino puede causar relajación del músculo uterino a término.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas descritas a continuación se han clasificado por órgano, sistemas y frecuencias. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (>1/10), frecuentes (>1/100), <1/10), poco frecuentes (>1/1.000, <1/100), raras (>1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas.

Se han utilizado datos de ensayos clínicos (internos y publicados) para determinar la frecuencia de las reacciones adversas clasificadas de muy frecuentes a poco frecuentes.

Las reacciones adversas con un asterisco son generalmente transitorias y suelen desaparecer con la administración continuada de Lacidipino a la misma dosis.

Lacidipino se tolera bien generalmente. Algunas personas pueden experimentar efectos secundarios menores, que están asociados a su acción farmacológica conocida de vasodilatación periférica.

Trastornos del sistema nervioso
Frecuentes: Dolor de cabeza* y vértigo*

Trastornos cardíacos
Frecuentes: Palpitaciones*
Poco frecuentes: Empeoramiento de la angina subyacente

Como con otras dihidropiridinas, se ha descrito empeoramiento de la angina subyacente en un pequeño número de individuos, especialmente después de comenzar el tratamiento. Esto es más probable que suceda en pacientes con isquemia cardíaca sintomática.

Trastornos vasculares
Frecuentes: rubor*

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: Trastornos gástricos, nauseas.
Poco frecuentes: Hiperplasia gingival

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: "Rash cutáneo" (incluyendo eritema y picor)

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: Poliuria

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de adminstración
Frecuentes: astenia, edema*

Exploraciones complementarias
Frecuentes. Aumento reversible de la fosfatasa alcalina (Es poco frecuente un aumento clínicamente significativo)

Sobredosificación

No se han registrado casos de sobredosis con Lacidipino. El problema más probable sería vasodilatación periférica prolongada, asociada con hipotensión y taquicardia. Teóricamente podrían aparecer bradicardia o conducción auriculoventricular prolongada. No hay antídoto específico. Deberán tomarse medidas generales estándar para controlar la función cardíaca y medidas terapéuticas y de soporte adecuadas.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No se han descrito.

Instrucciones de uso/manipulación

Tomar cada comprimido con un vaso de agua.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Menarini, S.A.
C/ Alfonso XII 587
08918 Badalona (Barcelona)
"bajo licencia de GlaxoSmithKline, S.A."

FECHA DE LA REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

Enero 2006

Envase de 28 comprimidos.
Lacimen 2 mg: PVP iva 13,57 euros
Lacimen 4 mg: PVP iva 19,09 euros

Con receta médica. Financiado por la Seguridad Social con aportación reducida.