NOMBRE DEL MEDICAMENTO

MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos
MYOXAM 250 mg/5ml Granulado para suspensión oral
MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral
MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral

COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Para MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos:
Cada comprimido contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg

Para MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral:
Cada frasco de 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 6 g

(Cada 5 ml de suspensión extemporánea reconstituida contienen 250 mg de diacetil-midecamicina).

Para MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral:
Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 900 mg

Para MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral:
Cada sobre contiene: Diacetil-midecamicina (DCI), 600 mg

Excipientes de los comprimidos : Etilcelulosa, hidroxipropilmetilcelulosa, estearato magnésico, celulosa microcristalina, glicinato de aluminio, carboximetilalmidón sódico, oxido de titanio, polietilenglicol, talco, colorante amarillo naranja S (E110) y colorante rojo (E127)

Excipientes del granulado para suspensión oral : Etilcelulosa, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acido cítrico, fosfato sódico, esencia de plátano, sacarina sódica, hipromelosa, dimeticona, monopalmitato de sorbitano, monoestearato de glicerol, palmitato de sacarosa, manitol y colorante amarillo naranja S (E110)

DATOS CLINICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de las infecciones producidas por gérmenes sensibles a diacetil-midecamicina en niños y adultos, en las siguientes condiciones:

- Infecciones del tracto respiratorio superior: amigdalitis, faringitis, rinofaringitis, sinusitis, otitis, escarlatina.
- Infecciones del tracto respiratorio inferior: bronquitis, neumonías.
- Infecciones cutáneas : piodermitis, abscesos, forunculosis.
- Infecciones odontoestomatológicas.
- Infecciones urogenitales .

Posología y forma de administración

La pauta posológica recomendada estará en función de la edad del paciente y la gravedad de la infección.

Se recomiendan las siguientes dosis:

Adultos y niños de más de 35 kg de peso: 1200 mg al día administrados en dos tomas, es decir, 1 comprimido de 600 mg ó 1 sobre de 600 mg cada 12 horas.

En infecciones más severas se recomiendan 1800 mg al día, administrados en dos o tres tomas, es decir, 1 sobre de 900 mg cada 12 horas ó 1 comprimido de 600 mg ó 1 sobre de 600 mg cada 8 horas.

Niños de menos de 35 kg de peso: d e 35 a 50 mg/kg/día repartidos en dos o tres tomas. En ningún caso se superarán los 1800 mg/día. No existen datos suficientes para recomendar su administración en neonatos.

La duración normal del tratamiento varía entre 7 y 14 días, pero puede prolongarse dependiendo del germen y de la gravedad de la infección.

Pacientes con alteración de la función renal:

Estudios farmacocinéticos indican que no es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con alteración de la función renal.

Pacientes con insuficiencia hepatobiliar:

La dosis de diacetil-midecamicina se deberá ajustar de forma individualizada para cada paciente.

Para MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos:

Los comprimidos deben ingerirse sin masticar ni machacar, con ayuda de un poco de agua o de algún otro líquido. No son adecuados para niños; para éstos, la forma más indicada es la suspensión oral.

Para MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral:

Para la preparación de la suspensión extemporánea:

1. Añadir agua potable en el frasco, hasta la señal de nivel de llenado.
2. Poner el tapón perforado en la boca del frasco.
3. Cerrar el frasco con el tapón de rosca.
4. Agitar enérgicamente hasta conseguir una suspensión uniforme. NO AÑADIR MAS AGUA , aún cuando después de agitar, el nivel de llenado quede por debajo de la señal de nivel de llenado.
5. Introducir la jeringa dosificadora, presionando en el orificio del tapón perforado.
6. Invertir el frasco y retirar con la jeringa dosificadora el volumen de líquido indicado por su médico.
7. Administrar directamente con la jeringa dosificadora o, si se prefiere, poner el líquido en una cucharilla.
8. Cerrar el frasco con el tapón de rosca sin retirar el tapón perforado y enjuagar la jeringa dosificadora solamente con agua. Conservar el frasco en nevera.

Para cada nueva administración, proceder tal como se describe a partir del punto 4.

La jeringa dosificadora debe llenarse con el volumen de líquido adecuado, según el peso del paciente.

La jeringa dosificadora tiene dos escalas, una en volumen y otra en peso. Por ejemplo, para un paciente de 8 kg (dosis 4 ml), llenar el dosificador hasta la señal de 8 kg ó 4 ml. Para un paciente de 14 kg (dosis 7 ml), requiere llenar el dosificador dos veces, la primera hasta 10 kg (5 ml) y la segunda hasta los 4 kg (2 ml) y administrar la totalidad.

Para MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral y MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral:

Viértase el contenido del sobre en agua, zumo de fruta, leche, etc., y agítese hasta conseguir una suspensión uniforme. La suspensión debe ingerirse inmediatamente.

Contraindicaciones

Demostrada hipersensibilidad individual a antibióticos macrólidos o a alguno de los excipientes.

Insuficiencia hepatobiliar grave.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento con diacetil-midecamicina, como con otros antibióticos, puede dar lugar a sobreinfecciones de agentes bacterianos resistentes y de hongos, que requieren la interrupción del tratamiento y la institución de una terapia idónea.

En pacientes con insuficiencia hepatobiliar, se aconseja realizar controles de funcionalismo hepático.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe administrar simultáneamente con antibióticos ß-lactámicos, pues puede disminuir su eficacia por antagonismo en el mecanismo de acción.

Diacetil-midecamicina no modifica de forma clínicamente significativa el aclaramiento de teofilina.

Diacetil-midecamicina puede aumentar las concentraciones plasmáticas de carbamacepina y ciclosporina. Por tanto, se recomienda monitorizar los niveles plasmáticos de estos fármacos durante el tratamiento concomitante con diacetil-midecamicina.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No se dispone de datos sobre la administración de este fármaco en el embarazo. Por lo tanto, no se recomienda su administración a mujeres gestantes.

Lactancia: Se ha detectado la presencia del fármaco en la leche materna, por lo tanto, no se recomienda administrar diacetil-midecamicina durante la lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No existen datos de los efectos sobre la capacidad de conducir vehículos. Cuando se conduzca o se utilice maquinaria se debe tener en cuenta que la diacetil-midecamicina puede producir vómitos y dolor de cabeza.

Reacciones adversas

La mayoría de reacciones adversas observadas para la diacetil-midecamicina son de carácter leve y transitorias. El perfil de toxicidad es similar al de otros antibióticos del grupo de los macrólidos. Las reacciones adversas más frecuentemente observadas son de tipo gastrointestinal (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, y anorexia). También puede producir erupciones cutáneas y urticaria. Raramente se han descrito cefaleas y en alguna ocasión incremento leve de los valores de transaminasas.

Sobredosis

No se han descrito casos de intoxicación. En caso de sobredosificación se recomienda un tratamiento sintomático y la rápida eliminación del fármaco no absorbido.

DATOS FARMACEUTICOS

Incompatibilidades

No se han descrito.

La diacetil-midecamicina se puede administrar a personas alérgicas a Penicilina.

PRESENTACION Y PVP

•  MYOXAM 600 mg Comprimidos recubiertos se envasa en blister alveolar con soporte de PVC y lámina de aluminio termosellada. Cada estuche contiene 12 comprimidos.

PVPIVA: 13,22 euros.

•  MYOXAM 250 mg/5 ml Granulado para suspensión oral se envasa en frascos de polietileno de alta densidad con tapón de rosca y una línea de nivel de llenado. El envase incluye un tapón perforado para acoplar al frasco y una jeringa dosificadora de 5 ml de capacidad con dos escalas, una en volumen y otra en peso. Cada estuche contiene 1 frasco con 30 g de granulado para preparar 120 ml de suspensión extemporánea a la concentración de 250 mg/5 ml.

PVPIVA: 11,16 euros.

- MYOXAM 600 mg Granulado para suspensión oral se envasa en sobres a base de laminado comprendiendo una capa de estucado, lámina de aluminio y polietileno. Cada estuche contiene 12 sobres.

PVPIVA: 14,64 euros.

- MYOXAM 900 mg Granulado para suspensión oral se envasa en sobres a base de laminado comprendiendo una capa de estucado, lámina de aluminio y polietileno. Cada estuche contiene 12 sobres.

PVPIVA: 19,01 euros.

Con receta médica.

Financiado por el Sistema Nacional de Salud con aportación normal.

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587
08918-Badalona (Barcelona)
"bajo licencia de Meiji Seika Kaisha Ltd. Tokio-Japón"

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: Enero 2006