DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

VIRMEN® CREMA

Cada gramo de crema contiene:
Aciclovir (D.O.E.) .......... 50 mg

Excipientes: Poloxámero 407, Alcohol cetoestearílico, Laurilsulfato de sodio, Parafina blanca blanda, Parafina líquida, Propilenglicol y Agua purificada.

DATOS CLÍNICOS
Indicaciones terapéuticas
Virmen Crema está indicado para el tratamiento en pacientes inmunocompetentes de infecciones cutáneas localizadas causadas por el virus del herpes simple, en particular, herpes labial y herpes genital inicial y recurrente.

Posología y forma de administración
Adultos y niños: Virmen Crema se debe aplicar cinco veces al día aproximadamente cada cuatro horas omitiendo la aplicación de la noche.

Virmen Crema debe aplicarse en las lesiones o en las lesiones inminentes lo antes posible tras el comienzo de la infección. Es importante comenzar el tratamiento de los episodios recurrentes durante el periodo prodrómico o cuando las lesiones aparecen por primera vez.

Se debe continuar el tratamiento durante 5 días. Si no se ha producido la curación en 5 días, el tratamiento puede prolongarse durante 5 días más hasta un total de 10 días.

Contraindicaciones
Virmen Crema está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a aciclovir, valaciclovir, propilenglicol o cualquier otro componente de la especialidad (ver 6.1.)

Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda la aplicación tópica de aciclovir en membranas mucosas como en caso de la boca, ojo o vagina ya que puede ser irritante. Se debe tener especial cuidado para evitar la introducción accidental en el ojo.

En pacientes gravemente inmunodeprimidos (por ejemplo pacientes con SIDA o receptores de transplante de médula ósea) debe considerarse la administración de aciclovir por vía oral. Se debe animar a tales pacientes a que consulten al médico en relación al tratamiento de cualquier infección.

No debe sobrepasarse la frecuencia de aplicaciones ni la duración del tratamiento recomendado.

En caso de enfermedad grave o de recurrencias frecuentes se debe considerar el tratamiento por vía sistémica.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La absorción por vía tópica es mínima, por lo que las interacciones con fármacos administrados por vía sistémica son improbables. No se han identificado interacciones clínicamente significativas.

Embarazo y lactancia
Embarazo:

Datos obtenidos en un número limitado de embarazos expuestos indican que aciclovir no produce ningún efecto adverso para la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos durante el embarazo, desarrollo embrional o fetal, parto o desarrollo postnatal.

Dado que la experiencia en seres humanos es limitada, por lo que el uso de VIRMEN Crema sólo debe considerarse cuando los potenciales beneficios compensen la posibilidad de riesgos desconocidos.

Lactancia:
Los datos limitados disponibles en humanos demuestran que el fármaco pasa a la leche materna tras la administración sistémica, pero tras la administración tópica de VIRMEN Crema la absorción sistémica es mínima.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
No se dispone de información.

Reacciones adversas
Se ha utilizado el siguiente convenio para clasificar las reacciones adversas en términos de frecuencias: Muy frecuentes >=1/10, frecuentes >=1/100 y <1/10, nada frecuentes >=1/1000 y <1/100, escasas >=1/10.000 y <1/1.000, muy escasas <1/10.000.

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos

Nada frecuentes
· Quemazón o picazón pasajeros tras la aplicación de VIRMEN Crema
· Leve sequedad o descamación de la piel
· Sensación de prurito

Escasas
· Eritema
· Dermatitis de contacto tras la aplicación. Cuando se han realizado pruebas de sensibilización, se ha demostrado que, con más frecuencia, las sustancias reactivas eran componentes de la base de la crema en lugar de aciclovir.

Trastornos del sistema inmunitario

Muy escasas
Reacción de hipersensibilidad inmediata incluyendo angioedema.

Sobredosis
Tras la administración accidental por vía oral de 10 g de VIRMEN Crema, que contiene 500 mg de no han sido descritos efectos adversos.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades
No se han descrito.

Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC. No refrigerar.

Instrucciones de uso/manipulación
VIRMEN Crema contiene una base especialmente formulada y no se debe diluir o utilizar como base para la incorporación de otros medicamentos.

Tras la aplicación de VIRMEN Crema se deben lavar las manos para evitar la diseminación a otras zonas del cuerpo o el contagio de otras personas.

PRESENTACIONES Y PVP
Tubo con 2 g de crema, PVPIVA: 2,45 euros
Tubo con 15 g de crema, PVPIVA: 15,24 euros

Con receta médica.
Financiado por el sistema Nacional de Salud.

LABORATORIOS MENARINI, S.A.
Alfonso XII, 587, Badalona (Barcelona) España

Fecha de edición: enero de 2003

Fecha revisión: enero 2006