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Medicamentos

Ixia plus

Ixia Plus 20 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película (olmesartan medoxomilo, hidroclorotiazida)

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Ixia Plus 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película (olmesartan medoxomilo, hidroclorotiazida)

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DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Ixia® Plus 20 mg /12,5 mg comprimidos recubiertos con película
Ixia® Plus 20 mg /25 mg comprimidos recubiertos con película

COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película de Ixia® Plus 20 mg /12,5 mg contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 12,5 mg de hidroclorotiazida.
Cada comprimido recubierto con película de Ixia® Plus 20 mg /25 mg contiene 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

Excipientes:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato (Ixia® Plus 20 mg/12,5 mg contiene 110,7 mg y Ixia® Plus 20 mg/25 mg contiene 98,2 mg), hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio.

Recubrimiento del comprimido: talco, hipromelosa, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (III) amarillo (E 172), óxido de hierro (III) rojo (E 172).

FORMA FARMACÉUTICA

Ixia® Plus 20 mg /12,5 mg: comprimidos recubiertos con película, amarillo-rojizos, redondos, con la inscripción C22 en una cara.

Ixia® Plus 20 mg /25 mg: comprimidos recubiertos con película, rosáceos, redondos, con la inscripción C24 en una cara.

DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de la hipertensión esencial.

La combinación a dosis fija de Ixia® Plus está indicada en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con olmesartán medoxomilo en monoterapia.

Posología y forma de administración

Adultos Ixia® Plus no está indicado como terapia inicial, debe utilizarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada con 20 mg de olmesartán medoxomilo en monoterapia. Ixia® Plus se administra una vez al día con o sin alimentos.

Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de la monoterapia con 20 mg de olmesartán medoxomilo a la combinación de dosis fija, teniendo en cuenta que el efecto antihipertensivo máximo de olmesartán medoxomilo se alcanza a las 8 semanas del inicio de la terapia. Se recomienda la titulación de los componentes individuales.

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis óptima de 20 mg de la monoterapia con olmesartán medoxomilo, pueden administrarse 20 mg de olmesartán medoxomilo / 12,5 mg de hidroclorotiazida.

En pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente controlada por la dosis de 20 mg de olmesartán /12,5 mg de hidroclorotiazida, pueden administrarse 20 mg de olmesartán /25 mg de hidroclorotiazida.

En la combinación no se debe sobrepasar la dosis máxima diaria de 20 mg de olmesartán medoxomilo y 25 mg de hidroclorotiazida.

Ancianos

En pacientes ancianos se recomienda la misma dosis de la combinación que en adultos.

Insuficiencia renal

Cuando Ixia® Plus se utiliza en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 – 60 ml/min), se aconseja una monitorización periódica de la función renal (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Ixia® Plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección 4.3).

Insuficiencia hepática

Ixia® Plus debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). En pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda una dosis inicial de 10 mg de olmesartán medoxomilo una vez al día y la dosis máxima no debe superar los 20 mg diarios. Se recomienda una monitorización cuidadosa de la presión arterial y de la función renal en pacientes con insuficiencia hepática que estén siendo tratados con diuréticos y/o otros medicamentos antihipertensivos. No se dispone de experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Ixia® Plus no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección Contraindicaciones), colestasis y obstrucción biliar (ver sección Contraindicaciones).

Niños y adolescentes

Ixia® Plus no está recomendado para uso en niños menores de 18 años, debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos, o a alguno de los excipientes o a otros fármacos derivados de sulfonamida (hidroclorotiazida es un derivado de sulfonamida).

Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).

Hipokalemia refractaria, hipercalcemia, hiponatremia e hiperuricemia sintomática.

Insuficiencia hepática grave, colestasis y trastornos obstructivos biliares.

Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Advertencias y precauciones especiales de empleo y Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Depleción de volumen intravascular:
Puede producirse hipotensión sintomática, especialmente tras la primera dosis, en pacientes con depleción de volumen y/o sodio, debido a un tratamiento diurético intenso, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Estos trastornos se deben corregir antes de administrar Ixia® Plus.

Otras condiciones con estimulación del sistema renina-angiotensina-aldosterona:
En pacientes cuyo tono vascular y función renal dependan principalmente de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (por ejemplo, pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal), el tratamiento con medicamentos que afectan a este sistema se ha asociado con hipotensión aguda, azotemia, oliguria o, en raras ocasiones, insuficiencia renal aguda.

Hipertensión renovascular:
El riesgo de hipotensión grave y de insuficiencia renal es mayor cuando los pacientes con estenosis de la arteria renal bilateral o con estenosis de la arteria renal en caso de un único riñón funcionante, son tratados con medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina-aldosterona.

Insuficiencia renal y trasplante de riñón:
Ixia® Plus no se debe usar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver sección Contraindicaciones). No es necesario realizar ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina ≥ 30 ml/min < 60 ml/min). No obstante, en dichos pacientes Ixia® Plus se debe administrar con precaución y se recomienda realizar controles periódicos de los niveles séricos de potasio, creatinina y ácido úrico. En pacientes con insuficiencia renal se puede producir azotemia asociada a los diuréticos tiazídicos. Si se evidencia una insuficiencia renal progresiva, debe reevaluarse cuidadosamente el tratamiento, considerando la interrupción de la terapia con diurético. No se dispone de experiencia en la administración de Ixia® Plus a pacientes sometidos a un trasplante renal reciente.

Insuficiencia hepática:
Actualmente no hay experiencia con olmesartán medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática grave. Además, las pequeñas alteraciones en el equilibrio de líquidos y electrolitos durante la terapia con tiazidas pueden precipitar coma hepático en pacientes con insuficiencia hepática o enfermedad hepática progresiva. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada (ver sección Posología). El uso de Ixia® Plus está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, colestasis y obstrucción biliar (ver sección Contraindicaciones).

Estenosis valvular aórtica o mitral; miocardiopatía hipertrófica obstructiva:
Al igual que con otros vasodilatadores, se recomienda una especial precaución en pacientes con estenosis valvular aórtica o mitral o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva.

Aldosteronismo primario:
Los pacientes con aldosteronismo primario no responden, por lo general, a los medicamentos antihipertensivos que actúan por inhibición del sistema renina-angiotensina. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Ixia® Plus en dichos pacientes.

Efectos metabólicos y endocrinos:
El tratamiento con tiazidas puede alterar la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis de insulina o de los antidiabéticos orales en pacientes diabéticos (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Durante el tratamiento con fármacos tiazídicos puede manifestarse una diabetes mellitus latente.

Los incrementos de los niveles de colesterol y de triglicéridos son efectos adversos asociados al tratamiento con diuréticos tiazídicos. El tratamiento tiazídico puede producir hiperuricemia o precipitar el desarrollo de gota en algunos pacientes.

Desequilibrio electrolítico:
Al igual que en todos los casos en los que el paciente recibe terapia diurética, se deberán efectuar determinaciones periódicas de los electrolitos en suero a intervalos adecuados.

Las tiazidas, incluida la hidroclorotiazida, pueden causar un desequilibrio hidroelectrolítico (incluyendo hipokalemia, hiponatremia y alcalosis hipoclorémica). Signos de advertencia de desequilibrio hidroelectrolítico son sequedad de boca, sed, debilidad, letargia, somnolencia, agitación, dolor muscular o calambres, fatiga muscular, hipotensión, oliguria, taquicardia y alteraciones gastrointestinales, como náuseas o vómitos (ver sección Reacciones adversas).

El riesgo de hipokalemia es mayor en pacientes con cirrosis hepática, en pacientes que experimentan diuresis excesiva, en pacientes que reciben una ingesta oral inadecuada de electrolitos y en pacientes que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides o ACTH (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Por el contrario, se puede producir hiperkalemia, debido al antagonismo de los receptores de angiotensina II (AT1) a causa del componente olmesartán medoxomilo de Ixia® Plus, especialmente en presencia de insuficiencia renal y/o insuficiencia cardíaca, y diabetes mellitus. Se recomienda realizar un control adecuado de los niveles séricos de potasio en pacientes de riesgo. La administración concomitante de Ixia® Plus y diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sustitutivos de la sal que contienen potasio y otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo, heparina), debe realizarse con precaución (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

No hay evidencia de que olmesartán medoxomilo reduzca o prevenga la hiponatremia inducida por diuréticos. El déficit de cloruros generalmente es leve y normalmente no requiere tratamiento.

Las tiazidas pueden disminuir la excreción de calcio en orina y causar una elevación ligera e intermitente de los niveles de calcio en suero, en ausencia de trastornos conocidos del metabolismo del calcio. Una hipercalcemia puede ser evidencia de hiperparatiroidismo oculto. El tratamiento con tiazidas se debe interrumpir antes de realizar las pruebas de la función paratiroidea.

Las tiazidas incrementan la excreción en orina de magnesio, lo cual puede dar lugar a hipomagnesemia.

Durante el tiempo caluroso puede producirse hiponatremia dilucional en pacientes que presentan edemas.

Litio:
Al igual que con otros medicamentos que contienen antagonistas de los receptores de la angiotensina II y tiazidas en combinación, no se recomienda el uso concomitante de Ixia® Plus y litio (ver sección Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción).

Diferencias étnicas:
Al igual que ocurre con los otros antagonistas de la angiotensina II, el efecto reductor de la presión arterial de olmesartán medoxomilo es algo inferior en los pacientes de raza negra en comparación con los pacientes de otra raza, posiblemente a causa de una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.

Test antidopaje:
Este medicamento, por contener hidroclorotiazida, puede producir un resultado analítico positivo en los test antidopaje.

Embarazo:
No se debe iniciar tratamiento con inhibidores de la angiotensina II durante el embarazo. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con antagonistas de la angiotensina II. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica (ver secciones Contraindicaciones y Embarazo y lactancia).

Otros:
En arteriosclerosis, en pacientes con enfermedad coronaria isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica siempre hay un riesgo de que una disminución excesiva de la presión arterial pueda provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad a hidroclorotiazida en pacientes con o sin historia de alergia o asma bronquial, pero son más probables en pacientes con antecedentes previos.

Se ha observado que los diuréticos tiazídicos exacerban o activan el lupus eritematoso sistémico.

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o malabsorción de glucosa o galactosa, no deben tomar este medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo e hidroclorotiazida:

Uso concomitante no recomendado

Litio:
Se han descrito aumentos reversibles de la concentración sérica de litio y casos de toxicidad durante la administración concomitante de litio con inhibidores de la enzima conversora de angiotensina y, raramente, con antagonistas de la angiotensina II. Además, las tiazidas reducen el aclaramiento renal del litio, y como consecuencia, el riesgo de toxicidad por litio puede aumentar. Por lo tanto, no se recomienda la combinación de Ixia® Plus y litio (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si fuera necesario el uso de esta combinación, se recomienda realizar una cuidadosa monitorización de los niveles séricos de litio.

Uso concomitante con precaución

Baclofeno:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo.

Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos:
Los AINEs (es decir, ácido acetilsalicílico (> 3g/día), inhibidores de la COX-2 y AINEs no selectivos) pueden reducir el efecto antihipertensivo de los diuréticos tiazídicos y de los antagonistas de la angiotensina II. En algunos pacientes con la función renal comprometida (por ejemplo: pacientes deshidratados o pacientes ancianos con la función renal comprometida) la administración conjunta de antagonistas de la angiotensina II y de fármacos que inhiben la ciclo-oxigenasa puede producir un deterioro adicional de la función renal, incluyendo una posible insuficiencia renal aguda, que normalmente es reversible. Por lo tanto, la combinación debe administrarse con precaución, especialmente en los ancianos. Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe considerar la monitorización de la función renal tras el inicio del tratamiento concomitante y, posteriormente de forma periódica.

Uso concomitante a tener en cuenta

Amifostina:
Puede potenciar el efecto antihipertensivo.

Otros agentes antihipertensivos:
El efecto reductor de la presión arterial de Ixia® Plus puede incrementarse con el uso concomitante de otros medicamentos antihipertensivos.

Alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos:
Pueden potenciar la hipotensión ortostática.

Interacciones potenciales relacionadas con olmesartán medoxomilo:

Uso concomitante no recomendado

Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:
En base a la experiencia con otros medicamentos que afectan al sistema renina-angiotensina, el uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contienen potasio u otros medicamentos que puedan aumentar los niveles séricos de potasio (por ejemplo: heparina, inhibidores de la ECA) pueden aumentar el potasio sérico (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). Si un medicamento que afecta a los niveles de potasio tiene que prescribirse en combinación con Ixia® Plus, se aconseja monitorizar los niveles plasmáticos de potasio.

Información adicional

Se observó una reducción modesta de la biodisponibilidad de olmesartán tras el tratamiento con antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio).

Olmesartán medoxomilo no tuvo un efecto significativo sobre la farmacocinética y la farmacodinamia de warfarina, ni sobre la farmacocinética de digoxina.

La administración conjunta de olmesartán medoxomilo y pravastatina no tuvo efectos clínicamente relevantes sobre la farmacocinética de cada componente en sujetos sanos.

Olmesartán no produjo efectos inhibitorios in vitro clínicamente relevantes en las enzimas humanas del citocromo P450: 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 y 3A4, y no tuvo o fue mínimo el efecto inductor sobre la actividad del citocromo P450 de rata. No se esperan interacciones clínicamente relevantes entre olmesartán y medicamentos metabolizados por las enzimas del citocromo P450 anteriormente citadas.

Interacciones potenciales relacionadas con hidroclorotiazida:

Uso concomitante no recomendado

Medicamentos que afectan a los niveles de potasio:
El efecto reductor de potasio de la hidroclorotiazida (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo) puede ser potenciado por la administración conjunta de otros medicamentos asociados a la pérdida de potasio e hipokalemia (por ejemplo: otros diuréticos kaliuréticos, laxantes, corticoesteroides, ACTH, anfotericina, carbenoxolona, penicilina G sódica o derivados del ácido salicílico). Por lo tanto, no se recomienda su uso concomitante.

Uso concomitante con precaución

Sales de calcio:
Los diuréticos tiazídicos pueden incrementar los niveles séricos de calcio debido a una disminución de la excreción. Si se prescriben suplementos de calcio, deben controlarse sus niveles plasmáticos y ajustar convenientemente la dosis.

Resinas (Colestiramina y colestipol):
La absorción de hidroclorotiazida se altera en presencia de resinas de intercambio aniónico.

Glucósidos digitálicos:
La hipokalemia o la hipomagnesemia inducida por tiazidas pueden favorecer la aparición de arritmias cardíacas inducidas por digitálicos.

Medicamentos afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio:
Se recomienda un control periódico de los niveles séricos de potasio y del ECG cuando se administre Ixia® Plus con medicamentos que se ven afectados por alteraciones de los niveles séricos de potasio (por ejemplo, glucósidos digitálicos y antiarrítmicos) y con los siguientes fármacos (incluyendo algunos antiarrítmicos) que inducen torsades de pointes (taquicardia ventricular), siendo la hipokalemia un factor de predisposición para torsades de pointes (taquicardia ventricular):
- Antiarrítmicos de Clase Ia (por ejemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida).
- Antiarrítmicos de Clase III (por ejemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida).
- Algunos antipsicóticos (por ejemplo, tioridazina, clorpromazina, levomepromazina, trifluoperazina, ciamemazina, sulpirida, sultoprida, amisulprida, tiaprida, pimozida, haloperidol, droperidol).
- Otros (por ejemplo, bepridilo, cisaprida, difenamilo, eritromicina i.v., halofantrina, mizolastina, pentamidina, esparfloxacino, terfenadina, vincamina i.v.)

Relajantes no despolarizantes de la musculatura esquelética (por ejemplo, tubocurarina):
El efecto de los relajantes no despolarizantes de la músculatura esquelética puede ser potenciado por hidroclorotiazida.

Fármacos anticolinérgicos (por ejemplo, atropina, biperidino):
Aumentan la biodisponibilidad de los diuréticos tiazídicos, al disminuir la motilidad gastrointestinal y la velocidad de vaciado gástrico.

Antidiabéticos orales e insulina:
El tratamiento con tiazidas puede influir en la tolerancia a la glucosa. Puede ser necesario el ajuste de la dosis del antidiabético (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Metformina:
La metformina debe ser usada con precaución, debido al riesgo de acidosis láctica inducida por posible insuficiencia renal funcional por hidroclorotiazida.

Betabloqueantes y diazóxido:
El efecto hiperglucémico de los betabloqueantes y del diazóxido puede ser potenciado por las tiazidas.

Aminas presoras (por ejemplo, noradrenalina):
El efecto de las aminas presoras puede ser disminuido.

Medicamentos usados para el tratamiento de la gota (probenecid, sulfinpirazona y alopurinol):
Puede ser necesario un ajuste de la dosis de los medicamentos uricosúricos, ya que la hidroclorotiazida puede elevar el nivel sérico del ácido úrico. Puede ser necesario aumentar la dosis de probenecid o sulfinpirazona. La administración concomitante de diuréticos tiazídicos puede aumentar la incidencia de reacciones de hipersensibilidad a alopurinol.

Amantadina:
Las tiazidas pueden aumentar el riesgo de efectos adversos causados por la amantadina.

Fármacos citotóxicos (por ejemplo, ciclofosfamida, metotrexato):
Las tiazidas pueden reducir la excreción renal de los medicamentos citotóxicos y potenciar sus efectos mielosupresores.

Salicilatos:
En caso de dosis altas de salicilatos, la hidroclorotiazida puede aumentar el efecto tóxico de los salicilatos sobre el sistema nervioso central.

Metildopa:
Se han descrito casos aislados de anemia hemolítica por el uso concomitante de hidroclorotiazida y metildopa.

Ciclosporina:
El tratamiento concomitante con ciclosporina puede aumentar el riesgo de hiperuricemia y de sus complicaciones como la gota.

Tetraciclinas:
La administración concomitante de tetraciclinas y tiazidas aumenta el riesgo de incremento de urea inducido por tetraciclinas. Probablemente, esta interacción no es aplicable a doxiciclina.

Embarazo y lactancia

Embarazo (ver sección Contraindicaciones):
Dado los efectos que tienen los componentes individuales de esta combinación sobre el embarazo, no se recomienda el uso de Ixia® Plus durante el primer trimestre de embarazo. (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo).
El uso de Ixia® Plus está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre del embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

No se recomienda el uso de antagonistas de la angiotensina II durante el primer trimestre de embarazo (ver sección Advertencias y precauciones especiales de empleo). El uso de los antagonistas de la angiotensina II está contraindicado durante el segundo y tercer trimestre de embarazo (ver secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Los datos epidemiológicos, respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a los inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo, no han sido concluyentes; no obstante, no se puede excluir un pequeño incremento del riesgo. Mientras no haya datos epidemiológicos controlados sobre el riesgo con antagonistas de la angiotensina II, pueden existir riesgos similares para esta clase de medicamentos. Las pacientes que estén planificando un embarazo deben cambiar a tratamientos antihipertensivos alternativos, que tengan un perfil de seguridad establecido para usar durante el embarazo, salvo que se considere esencial continuar con la terapia con bloqueantes de los receptores de la angiotensina. Cuando se diagnostique un embarazo, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con antagonistas de la angiotensina II, y si es apropiado, se debe iniciar otra alternativa terapéutica.

Es conocido que la exposición a la terapia con antagonistas de la angiotensina II durante el segundo y tercer trimestre del embarazo induce toxicidad fetal en el hombre (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia).

Si se ha producido exposición a antagonistas de la angiotensina II desde el segundo trimestre de embarazo, se recomienda un control ecográfico de la función renal y del cráneo.

Los niños cuyas madres han tomado antagonistas de la angiotensina II deben ser cuidadosamente observados por si se presenta hipotensión (ver también secciones Contraindicaciones y Advertencias y precauciones especiales de empleo).

La experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo es limitada, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes.
Hidroclorotiazida atraviesa la placenta. En base a los mecanismos de acción farmacológicos de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión feto-placenta y puede causar efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia.
Hidroclorotiazida no se debe usar en edema gestacional, hipertensión gestacional o preclampsia, debido al riesgo de disminución del volumen plasmático e hipoperfusión placentaria, sin un efecto beneficioso sobre el curso de la enfermedad.
Hidroclorotiazida no se debe usar para hipertensión esencial en mujeres embarazadas, excepto en situaciones raras, en las que no se pueden usar otros tratamientos.

Lactancia
No se recomienda Ixia® Plus durante la lactancia, debido a que no se dispone de información relativa al uso de Ixia® Plus durante la misma, siendo preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de los recién nacidos o de niños prematuros.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, es necesario tener en cuenta que los pacientes tratados con antihipertensivos pueden experimentar ocasionalmente mareos o fatiga.

Reacciones adversas

Combinaciones a dosis fija:

En los ensayos clínicos con 1.155 pacientes tratados con la combinación de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida en dosis de 20 mg/12,5 mg o 20 mg/25 mg, y en 466 pacientes tratados con placebo hasta 21 meses, la frecuencia global de reacciones adversas con la terapia de combinación olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida fue similar a la del placebo. Las interrupciones debidas a reacciones adversas también fueron similares para olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg (2%) y placebo (3%). La frecuencia global de reacciones adversas de olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida frente a placebo pareció no estar relacionada con la edad (< 65 años frente a ≥ 65 años), sexo o raza, si bien la frecuencia de aparición de mareo fue algo superior en los pacientes con edad mayor o igual a 75 años.

La reacción adversa más frecuente con olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg, y la única reacción adversa cuya frecuencia superó a la de placebo, al menos en el 1%, fue mareo (2,6% olmesartán medoxomilo/hidroclorotiazida 20 mg/12,5 mg – 20 mg/25 mg y 1,3% en placebo).

Las reacciones adversas de potencial relevancia clínica se clasifican a continuación por órganos y sistemas. Las frecuencias se definen como:

frecuentes (≥1/100, <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

También se incluyen las reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia post-comercialización. Para todas las reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia post-comercialización no es posible asignar la frecuencia y por eso se clasifican con frecuencia “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes
(≥1/100, <1/10)



Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)





Raras
(≥1/10.000, <1/1.000)



Muy raras (<1/10.000)



No conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)



Órganos y Sistemas: Trastornos del metabolismo y de la nutrición







Hiperuricemia
Hipertrigliceridemia















Órganos y Sistemas: Trastornos del sistema nervioso



Mareo



Síncope













Cefalea
Alteraciones de la conciencia (como pérdida de conciencia)



Órganos y Sistemas: Trastornos cardiacos







Palpitaciones















Órganos y Sistemas: Trastornos vasculares







Hipotensión
Hipotensión ortostática















Órganos y Sistemas: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos



















Tos



Órganos y Sistemas: Trastornos gastrointestinales



















Dolor abdominal,
Náuseas,
Vómitos
Diarrea



Órganos y Sistemas: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo







Erupción
Eczema











Afecciones alérgicas (como edema angioneurótico y urticaria)



Órganos y Sistemas: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo



















Mialgia
Espasmo muscular



Órganos y Sistemas: Trastornos renales y urinarios



















Fallo renal agudo



Órganos y Sistemas: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración



Fatiga



Debilidad











Estados asténicos (como astenia, malestar general)



Órganos y Sistemas: Exploraciones complementarias







Disminución de potasio en sangre
Aumento de potasio en sangre
Aumento de calcio en sangre
Aumento de urea en sangre
Aumento de lípidos en sangre











Valores anormales de la función renal



Órganos y Sistemas: Parámetros de laboratorio











Pequeños aumentos de los valores medios de ácido úrico
Pequeños aumentos de los valores de nitrógeno y creatinina
Pequeñas disminuciones de los valores medios de hemoglobina y hematocrito











Información adicional sobre los componentes individuales:

Las reacciones adversas previamente notificadas con cada uno de los componentes individuales pueden ser reacciones adversas potenciales con Ixia® Plus, incluso si no se observan durante la experiencia post-comercialización y en los ensayos clínicos con este producto.

Olmesartán medoxomilo:

Otros acontecimientos adversos descritos en ensayos clínicos realizados con olmesartán medoxomilo en monoterapia para el tratamiento de la hipertensión se clasifican por órganos y sistemas, y se ordenan según su frecuencia.

También se incluyen las reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia post-comercialización. Para todas las reacciones adversas notificadas a partir de la experiencia post-comercialización no es posible asignar la frecuencia y por eso se clasifican con frecuencia “no conocida” (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Frecuentes
(≥1/100, <1/10)



Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)



Raras
(≥1/10.000, <1/1.000)



Muy raras (<1/10.000)



No conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)



Órganos y Sistemas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático:



















Trombocitopenia



Órganos y Sistemas: Trastornos del metabolismo y de la nutrición



Aumento de creatinfosfocinasa



















Órganos y Sistemas: Trastornos del sistema nervioso







Vértigo















Órganos y Sistemas: Trastornos cardiacos







Angina de pecho















Órganos y Sistemas: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos



Bronquitis Faringitis
Rinitis



















Órganos y Sistemas: Trastornos gastrointestinales



Dispepsia Gastroenteritis



















Órganos y Sistemas: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo



















Prurito
Exantema
Afecciones alérgicas como dermatitis alérgica y edema facial



Órganos y Sistemas: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo



Artritis
Dolor de espalda
Dolor óseo



















Órganos y Sistemas: Trastornos renales y urinarios



Hematuria
Infección del tracto urinario















Insuficiencia renal



Órganos y Sistemas: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración



Dolor de pecho
Síntomas gripales
Edema periférico
Dolor















Letargia



Órganos y Sistemas: Exploraciones complementarias



















Aumento de enzimas hepaticas



Se han notificado casos aislados de rabdomiolisis en asociación temporal con la toma de bloqueantes de los receptores de la angiotensina II. No obstante, no se ha establecido una relación causa-efecto.

Hidroclorotiazida:

Hidroclorotiazida puede causar o exacerbar depleción del volumen, lo cual puede dar lugar a un desequilibrio electrolítico (ver sección 4.4).

Otras reacciones adversas notificadas con el uso de hidroclorotiazida en monoterapia incluyen:

Frecuentes
(≥1/100, <1/10)



Poco frecuentes
(≥1/1.000, <1/100)



Raras
(≥1/10.000, <1/1.000)



Muy raras (<1/10.000)



No conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles)



Órganos y Sistemas: Infecciones e infestaciones











Sialoadenitis











Órganos y Sistemas: Trastornos de la sangre y del sistema linfático











Leucopenia Neutropenia/Agranulocitosis
Trombocitopenia
Anemia aplásica
Anemia hemolítica
Depresión de la médula ósea











Órganos y Sistemas: Trastornos del metabolismo y de la nutrición



Hiperglucemia
Glucosuria Desequilibrio electrolítico (incluyendo hiponatremia, hipomagnesemia, hipocloremia)



Anorexia















Órganos y Sistemas: Trastornos psiquiátricos











Inquietud
Depresión
Alteraciones del sueño
Apatía











Órganos y Sistemas: Trastornos del sistema nervioso



Mareo
Estado confusional



Pérdida de apetito



Parestesia
Convulsiones











Órganos y Sistemas: Trastornos oculares











Xantopsia
Visión borrosa transitoria
Disminución de lagrimeo











Órganos y Sistemas: Trastornos del oído y del laberinto



Vértigo



















Órganos y Sistemas: Trastornos cardiacos











Arritmias cardiacas











Órganos y Sistemas: Trastronos vasculares











Angeítis necrosantes (vasculitis, vasculitis cutánea)
Trombosis
Embolia











Órganos y Sistemas: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos











Disnea (incluyendo neumonía intersticial y edema pulmonar)











Órganos y Sistemas: Trastornos gastrointestinales



Irritación gástrica
Estreñimiento y meteorismo







Pancreatitis



Ileo paralítico







Órganos y Sistemas: Trastornos hepatobiliares











Ictericia (ictericia colestática intrahepática)
Colecistitis aguda











Órganos y Sistemas: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo







Reacciones de fotosensibilidad



Reacciones tipo lupus eritematoso cutáneo,
Reactivación de lupus eritematoso cutáneo,
Reacciones anafilácticas,
Necrolisis epidérmica tóxica











Órganos y Sistemas: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo











Debilidad muscular
Paresia











Órganos y Sistemas: Trastornos renales y urinarios











Disfunción renal
Nefritis interstitial











Órganos y Sistemas: Trastornos del aparato reproductor y de la mama











Disfunción eréctil











Órganos y Sistemas: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración











Fiebre











Sobredosis

No se dispone de información específica sobre los efectos o tratamiento de la sobredosis con Ixia® Plus. En caso de sobredosis se debe someter al paciente a una cuidadosa monitorización, instaurándose un tratamiento sintomático y de soporte. Las medidas terapéuticas dependen del tiempo que haya transcurrido desde la ingestión y de la gravedad de los síntomas. Entre las medidas se sugiere inducción de emesis y/o lavado gástrico. El carbón activado puede ser útil en el tratamiento de la sobredosis. Se deben controlar con frecuencia los electrolitos y la creatinina en suero. Si se produce hipotensión se colocará al paciente en posición supina y se administrará rápidamente suplementos de sal y líquidos.

Las manifestaciones más probables de la sobredosis con olmesartán serían hipotensión y taquicardia; también se podría producir bradicardia. La sobredosis con hidroclorotiazida se asocia a depleción de electrolitos (hipokalemia, hipocloremia) y deshidratación debido a la diuresis excesiva. Los signos y síntomas más comunes de la sobredosis son náuseas y somnolencia. La hipokalemia puede dar lugar a espasmos musculares y/o arritmias cardíacas acentuadas, asociadas con el uso concomitante de glucósidos digitálicos o ciertos medicamentos antiarrítmicos.

No hay información disponible sobre la dializabilidad de olmesartán o hidroclorotiazida.

DATOS FARMACÉUTICOS

Incompatibilidades

No procede.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A.
1 Avenue de la Gare L-1611
Luxemburgo

Representante local:
Laboratorios Menarini, S.A.
Alfons XII, 587 - Badalona (Barcelona) España

FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Julio 2010

PRESENTACIONES Y PVP
Envase de 28 comprimidos recubiertos con película
Ixia® Plus 20 mg /12,5 mg: PVPiva 24,82 €
Ixia® Plus 20 mg /25 mg: PVPiva 24,82 €

CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Medicamento sujeto a prescripción médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud, con aportación normal.



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